医疗设备预防性维护现状分析及探讨
吕颖莹，王吉鸣，冯靖祎
浙江大学医学院附属第一医院 医学工程部，浙江 杭州 310003
[摘 要]医疗设备是医疗技术实施的手段与工具，医疗设备的质量安全已成为各级医疗管理部门的重要关注点。确保医疗设备的质量安全，开展医疗设备的预防性维护工作至关重要。根据调研与文献资料整理发现，我国对医疗设备预防性维护还处于初级阶段，各地区发展不平衡。本文将对照国内外医疗设备预防性维护开展的情况，探讨如何提高医疗设备预防性维护的水平，以保障医疗设备的质量安全。
[关键词]医疗设备；预防性维护；质量安全
0 引言
随着医疗技术的飞速发展，医疗设备在医疗过程中的重要性愈加显著。医疗设备的质量安全是医院质量管理的重要组成部分，其在医院质量管理中的重要性已成为国内各级医疗行政管理部门、医疗机构以及相关部门的共识。预防性维护是保障医疗设备安全运行、防止设备故障以及减少设备维修成本的重要手段[1]。开展预防性维护是提高医疗设备使用安全和使用质量的关键手段。预防性维护（Preventive Maintenance，PM）是指通过系统的检查、校准，确保仪器、设备在最佳工作状态，消除潜在风险的一系列工作[2]。在国外发达国家，对医疗设备进行定期的预防性维护已成为医学工程人员的日常工作重点[3-5]。国内开展医疗设备预防性维护最早始于2000年左右（2000年左右始有相关文献发表），开展的规模与程度均较为局限。2014年中华医学会医学工程学分会开展的《医疗机构临床医学工程现状调查》中，包含了对医疗设备预防性维护现状的调查。该调查结果显示，目前国内医院开展医疗设备预防性维护的现状不容乐观。促进医疗设备预防性维护的发展，提高医疗设备质量与安全，是我们作为临床工程师的首要任务。
1 美国医疗设备预防性维护现状
在美国，绝大多数医疗机构都经过医疗卫生机构联合认证委员会（Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）的认证。因此，几乎所有医院的医疗设备维护保障都遵循了该委员会对医疗设备管理的相关标准。在JCAHO的标准中，要求根据医疗设备的功能（诊断、治疗、护理或监护等）、使用相关的物理风险、维护要求、故障历史等综合因素建立一套评价方法，用于判定医疗设备的优先级别，并根据医疗设备的优先级别制定相应的维护方案。根据JCAHO的准则，医院可以自主采用医疗设备管理分类方案，并根据分类的结果对医疗设备执行不同特定周期的检测与预防性维护工作，只要该方法能切实保障医疗设备的质量与安全。Binseng Wang等人对医疗设备的优先级和预防性维护的管理进行了深入地探讨[6]。而在另外一项预防性维护的重要因素——维护周期的选择上，不同的医院也有各自的标准，但基本上趋于一致。被广泛采用的方案是紧急医疗研究机构（Emergency Care Research Institute，ECRI）于1995年提出：高风险设备的维护周期为半年，中风险设备的维护周期为1年，低风险设备的维护周期为1年以上。
2 我国医疗设备预防性维护现状
文献中提到国内最早开始开展医疗设备预防性维护的年份为1998年，主要的工作内容是：进行表面、滤尘器、过滤器等的清洁；检查管道、气路的通畅程度；检查供电情况；对计算机中的文件进行定期备份与杀毒等。随着质量控制技术的引进，医学工程人员队伍的壮大，以及JCAHO管理理念在国内的深入，医学工程人员开始探讨开展预防性维护工作的方式方法[7-9]。根据各种设备的特性和使用频率进行个性化预防性维护工作的定制。
为了解我国医疗设备预防性维护开展的现状，2014年中华医学会医学工程学分会组织开展了《医疗机构临床医学工程现状调查》。在调查表中，关于预防性维护设置了以下主要内容：开展预防性维护的设备总数、预防性维护的覆盖率、高中低三类风险等级设备的预防性维护周期。其中，预防性维护覆盖率的定义为开展预防性维护的医疗设备数量/全院医疗设备的总数。
参与上述调研的医院共有283家，其中预防性维护覆盖率的有效数据共有282份。参与此次调研的医院大部分为三级以上医院，其中：227家为三级甲等医院，占比约为80%；47家三级乙等医院，占比约为16%；三级以下医院9家，占比约为4%。根据调研反馈的数据：有103家医院开展预防性维护工作的覆盖率小于10%，占比高达36.4%，说明在全国范围内有不少三级医院目前仍未全面开展医疗设备预防性维护工作。预防性维护覆盖率的数据分布情况，见图1。
全国预防性维护开展情况较好的3个省市自治区分别为：内蒙古、山东、浙江，在这些省市参与调研的医院中覆盖率在30%以上的医院数量最多（医院的医疗设备并非都有必要进 行预防性维护，因此30%的覆盖率可以视为医院已较为全面的开展预防性维护）。
预防性维护的周期是另一项了解预防性维护开展情况的重要因素。此次调研采用了高、中、低三级医疗设备风险等级分类（与我国药监局的医疗器械管理I-III三级分类管理一致），要求参与调研的医院分别提供三类医疗设备的预防性维护周期信息。
图1 预防性维护覆盖率分布情况
由于预防性维护的认识程度不同，开展的工作项目也没明确标准，此次调研收集到关于预防性维护周期的数据较不理想，存在不少奇异值，如高风险设备的预防性维护周期＞低风险医疗设备等。此外，覆盖率为10%以下的预防性维护周期因不具备参考价值也被排除。进行上述筛选后得到有效样本量为145个，其中，高风险医疗设备采用的预防性维护周期为1～6个月，中风险医疗设备采用的预防性维护周期为1～12个月，低风险医疗设备采用的预防性维护周期为1～24个月。高、中、低风险医疗设备分别采用最多的预防性周期为：1个月、6个月、12个月。这与美国ECRI推荐的6个月、12个月与12个月以上的周期大相径庭。
3 讨论与建议
经过上述的调研与分析，我国医疗设备预防性维护明显落后于国外发达国家，主要体现在：① 开展预防性维护的设备范围较窄，覆盖率较低，甚至有部分三甲医院完全没有开展预防性维护；② 预防性维护未形成统一的规范与标准，对于需要进行预防性维护的医疗设备种类没有明确的筛选原则；③ 预防性维护周期的选择缺乏依据，没有一定的指导性原则[10]。根据上述结论，建议从以下方面着手提高医疗设备预防性维护的水平。
3.1 设立强制开展预防性维护的医疗设备范围
在目前各医疗机构医学工程力量不够充足、医工人员配比较低的情况下，强制性全面开展医疗设备的预防性维护的可行性较低。因此，将呼吸机、麻醉机、除颤仪等各医疗机构高度关注的高风险医疗设备纳入必须进行周期性预防性维护的医疗设备范围，在此基础上有条件的医疗机构根据单位自身医疗设备与人员的配置情况扩大预防性维护的范围，以此逐步推进医疗设备预防性维护体系建设的思路更为符合实际发展需要。
3.2 制定预防性维护周期的指导原则
在2014年新修订通过的《医疗器械监督管理条例》中，第三十六条规定：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；然而，并非所有产品说明书中都明确了保养周期，且保养周期应根据使用环境和频率等因素作相应的调整，才能最大程度地提高预防性维护的效率与成效。因此，制定科学的维护周期指导原则对推进预防性维护体系的建设具有重要作用。
3.3 建立重点医疗设备类型的预防性维护内容模板
除了周期的设置，开展预防性维护的另一项要点是工作内容的设置。大部分成熟的医疗设备如呼吸机，即使品牌、型号不同，其预防性维护的主要内容也是可以统一的：氧电池、传感器的工作状态检查，机内、机外除尘，过滤网清洁，开机自检是否正常通过，内外管路连接是否紧实，零部件有无损耗等。形成统一的预防性维护内容模板既能节约整体的工作时间，又能规范预防性维护的工作行为，切实提高预防性维护的工作成效。论知识加以普及和培育，让相关的管理部门、管理人员充分意识到规范医疗设备预防性维护的重要性。
4 总结
开展预防性维护对确保医疗设备的使用安全，提高医疗设备的在用质量具有重要意义。然而，有效地预防性维护需要根据每一类设备的特点、使用环境、使用频率等制定详细的维护内容和最佳的维护周期。目前我国的预防性维护仅处于初步探索阶段，急需完善相应的政策引导和法规规范。同时，医学工程行业也应积极对预防性维护的理
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Analysis and Discussion on the Preventive Maintenance of Medical Equipment
LV Ying-ying, WANG Ji-ming, FENG Jing-yi
Department of Medical Engineering, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310003, China
Abstract：Medical equipment are tools to implement medical technology. The quality and safety of medical equipment have become the focus of attention for different levels of medical administration departments. The preventive maintenance is crucial for ensuring quality and safety of medical equipment. According to our survey and references, the preventive maintenance of medical equipment is in its initial stage. There exists an imbalance of development among different areas in our country. This paper explores the ways to improve the preventive maintenance of medical equipment to ensure its safety and quality according to the contrast of medical equipment preventive maintenance at home and abroad.
[中图分类号]R197.39
[文献标志码]A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.023
[文章编号]1674-1633(2016)02-0092-03
收稿日期：2015-07-09
修回日期：2015-08-05
通讯作者：冯靖祎，浙江大学医学院附属第一医院 医学工程部主任。
Abstract:: medical equipment; preventive maintenance; quality safety