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1.第二炮兵总医院全军肝胆胃肠病中心，北京 100088；2.清华大学微电子学研究所，北京 100084

[摘要]本文阐述了一种功耗低、成本低、体积小、分辨率高的新型胶囊内窥镜的设计及应用过程。该胶囊内窥镜主要由口服内视镜（智能胶囊）、便携式基站（接收记录仪）以及图像工作站组成，其内部电路能耗极低，能有效延长有效工作时间，提升成像质量。临床应用结果表明，该胶囊内窥镜性能较好，达到了设计目的，具有一定的临床实用价值。

[关键词]胶囊内窥镜；口服内视镜；便携式基站；图像工作站

以色列Given Image公司在2001年成功研发出无线胶囊式内窥镜“M2A”，并将其广泛应用于消化道疾病的临床诊断[1-2]。鉴于胶囊内窥镜使用安全、便捷、舒适等特点，其他公司也相继推出了不同类型的胶囊内窥镜，例如，日本RF System Lab在2002年研制出了世界上最小的胶囊内窥镜“Norika3”，实现了无线供电功能；韩国的IntroMedic公司在2003年推出了MICRO胶囊内窥镜；美国的Smart Crop公司在2004年推出了Smart Pill胶囊内窥镜等。国内从事这方面研究的单位主要有清华大学、重庆大学、重庆金山科技集团和合肥智能机械研究所等。国内首款胶囊内镜由重庆金山科技集团在2004年推出并在国内推广，关于胶囊内窥镜的临床应用研究也逐步增多[3]。但目前市场上的多数胶囊内窥镜智能化程度不高，仍有许多关键技术问题亟待解决。2005年，我院与清华大学开展合作，在分析现有胶囊内窥镜构造原理的基础上，通过自行设计极低功耗数模混合集成电路芯片和电子系统封装技术，研发出新一代智能胶囊内窥镜—HT型胶囊内镜系统。此款胶囊内窥镜体积小、成本低、所成图像清晰，对于临床消化道隐匿性出血的诊断具有一定价值。

1 系统设计

HT型智能胶囊内镜系统主要由口服内视镜（智能胶囊）、便携式基站(接收记录仪)、图像工作站组成。其工作原理为：受检者口服智能胶囊（胶囊内置数字摄像与信号传输装置），胶囊借助消化道的蠕动在消化道内运动并进行拍照，随后将图像无线传输到体外便携式接收记录仪进行存储；医生通过图像工作站分析接收到的图像，了解受检者的消化道状况，从而对其病情做出诊断。HT型智能胶囊内镜系统整体结构，见图1。

智能胶囊主要由自主研发的ECS1020芯片和一颗通用VGA图像传感器构成。一般来说，胶囊内窥镜在电池电量受限（根本原因是体积受限）的情况下，由于专用芯片功能及功耗的限制，普遍存在工作时间短、工作模式单一、所成图像分辨率及帧率低等缺点，常无法满足患者或医护人员的多样化需求。因此，设计功耗更低、工作模式更灵活、支持更高图像分辨率和帧率的专用系统级芯片（SoC）是开发高性能胶囊内窥镜产品的核心工作。通过对应用系统的需求进行分析，本研究最终设计了一款ECS1020芯片，其整体架构图，见图2。

为降低芯片功耗，从而保证胶囊内镜的工作时间，本研究采取了如下措施。

（1）在ECS1020芯片内部集成两个时钟发生器电路：20 kHz的低功耗低频时钟以及24 MHz的晶体振荡电路。在工作状态下，两个时钟电路都会打开；在空闲状态下，24 MHz电路会被切断以节约功耗。

（2）在ECS1020芯片射频收发机单元（图2右上角模块）中，本振电路压控振荡器和分频器、MSK调制的数模转换器（DAC）和混频器采用电流复用技术设计[4]（图3），可大大降低芯片功耗。同时，射频收发端口与耦合天线实行一体化设计，天线可直接作为混频器的负载，从而节省电路功耗[5]。

（3）ECS1020芯片采用由专用的图像滤波算法和标准的JPEG-LS压缩算法组成的无损/准无损图像压缩算法[6]。在图像压缩器单元测试中，测试时钟频率设置为20 MHz，电源电压设置为0.95 V，当以15 fps的速率对VGA格式的Bayer图像进行压缩时，该模块的功耗仅约0.85 mW。

在样机测试中，仅使用两节1.5 V氧化银电池，该胶囊内镜系统的持续工作时间就可达14 h以上，其射频收发机的能量效率达1.3 nJ/bit。同时，该系统还实现了图像分辨率可控的目标，最高图像分辨率达480像素×480像素。

便携式基站的功能是接收智能胶囊内窥镜从体内发射来的图像数据，并提供配置智能胶囊的功能[7]。该装置主要由穿戴在受检者身上的天线阵列和无线收发、数据记录装置构成，用于接收口服内视镜捕获的图像并进行存储，也可通过USB接口与检测控制台连接，直接将接收到的图像传送至检测控制台，并可接收检测控制台的控制指令。便携式基站主要电路模块包括MSK接收机、OOK发射机、可完成MSK解调的FPGA芯片、用于存储图像数据NandFlash芯片、USB 2.0控制器、电源管理模块等。

便携式基站增益控制的方法是将放大因子选择模块选出的放大因子与输入数据相乘，以实现数据放大功能。由于放大因子均为较特殊的数，因此增益控制可以采用移位和加减法的组合来实现。具体操作方法见表1。

表1 便携式基站增益控制操作表

输入量化方式为（16,11），增益控制输出的量化方式依然为（16,11）。

for sig_idx=1:length(arec_sig)real_rec_sig=real(arec_sig(sig_idx)); imag_rec_sig=imag(arec_sig(sig_idx)); //信号循环判断开始，取出循环所到位置复数的实数部分和虚数部分分别赋值给real_rec_sig和imag_rec_sig两个变量

real_rec_sig=sum(1./(2.^(1:7))); // 如果实数的值大于最大值，那么说明实数部分数据溢出了，实数部分值变为最大值

elseif real_rec_sig＜-1 real_rec_sig=-1; // 如果实数部分值小于-1，说明实数部分依然溢出了，实数部分值为最小值-1

end//如果虚数部分值大于最大值，则溢出，虚数部分值被赋值为最大值；虚数部分的值小于最小值，说明值溢出了，虚数部分值被赋值为最小值

end// 最后将实数部分和虚数部分重新组成复数转化为二进制储存在新数组中

本研究所设计的便携式基站体积小、重量轻、携带方便，并且具有高速无线数据传输模块的无线通讯功能，具有大容量的存储能力。

图像工作站主要提供可辅助医生诊断的图像处理、自动识别和病案管理等功能[8-9]。医生可通过图像工作站对胶囊内镜拍摄到的图片进行阅览、分析、诊断。图像工作站的功能模块主要包括数据通信模块、图像处理模块、数据管理模块和系统功能模块。图像工作站可通过射频链路（经由数据记录仪）向胶囊式内窥镜发送控制指令，对胶囊式内窥镜的图像采集等功能进行实时控制，可实现改变照明时间和强度，调节图像采集速率、尺寸、压缩比以及控制胶囊内部电路的工作与休眠等功能，还可提供图像数据与病案管理功能，能够自动筛选图像，辅助医生完成诊断。图像工作站的基本界面图，见图4。

2 产品封装

目前基于ECS1020芯片的胶囊内窥镜产品已经取得中华人民共和国医疗器械注册证（国食药监械(准)字2011第3220266号）。ECS1020芯片可以裸片或QFN48封装形式提供给用户。应用ECS1020封装芯片制成无线胶囊内窥镜的流程图，见图5。

本研究通过充分调研，选用生物兼容的高分子材料作为智能胶囊的外壳，通过外协制作了精密的注塑模具，用于智能胶囊外壳的成型，并通过细胞毒性、皮内刺激、致敏反应等实验验证了封装的有效性和可靠性。

3 临床应用

本研究采用自主研发的HT型胶囊内镜系统观察了5位排除了消化系统疾病及神经、精神疾病的健康志愿者（所有受检者在检查前均被告之相关风险并签署知情同意书）的消化道状况。所有受检者在检查前一天22:00后禁食，受检当日5:00饮用2000 mL聚乙二醇，排清水样大便后赴院检查。受检者在穿戴无线数据记录仪15 h后温水吞服胶囊，当确认胶囊通过幽门进入小肠后受检者可自由活动，最后在排便器内排便，确认胶囊排出体外。所有受检者从吞服胶囊至将胶囊排出体外的全部过程中，未出现任何急性或延迟性并发症，证实了该胶囊内镜系统的安全性和便捷性。

此外，本研究还应用该胶囊内镜系统对12例疑为小肠隐匿性出血的患者施行了全消化道检查，检查前均与患者签署了知情同意书。患者纳入标准为：① 便血或间断黑便，大便潜血试验阳性者；② 经检查未发现消化道溃疡等病变者；③ 排除血液系统疾病，血红蛋白浓度≥70 g/L者。排除标准为：① 证实或怀疑有消化道畸形、胃肠道梗阻、消化道穿孔、狭窄或瘘管者；② 体内植入有心脏起搏器或其他电子仪器者；③ 各种急性肠炎、严重缺血性肠病者；④存在严重吞咽困难者；⑤ 对材料过敏者；⑥ 精神异常或无自主行为能力者。在整个检查过程中，全部受检患者均无不良反应或并发症出现，依从性良好。在记录仪有效记录期间，12例患者体内的胶囊均顺利到达回盲部，其中6例患者的胶囊顺利通过回盲瓣进入大肠。每例患者平均记录图像63761帧（58040～67195帧），下载数据的时间长度约8.5 h。12粒胶囊均顺利排出体外，平均排出时间约20 h （8～38 h）。在12例患者中，检出小肠血管发育不良6例，空肠出血3例，小肠肿瘤1例；对另外2名黑便患者，胶囊内镜系统的检查结果为阴性。该胶囊内镜系统的总体阳性检出率为83.3%，获取的绝大多数图像清晰可辨，表明HT型胶囊内镜系统作为消化道隐匿性出血的诊断方法具有较好的安全性和有效性。

4 结果与展望

本研究开发的HT型胶囊内镜系统采用极低功耗数模混合集成电路芯片（ECS1020芯片）和电子系统封装技术设计，功耗低、性价比高；采用独特的双向通讯机制，拥有灵活的调控功能，使用新型无损图像压缩技术，可获得高分辨率和帧率的图像。

HT型胶囊内镜系统虽然通过降低内部电路能耗，大幅延长了胶囊内镜的有效工作时间，提升了成像质量，但仍有许多关键技术问题尚未解决。此外，该内镜系统仍然是一种被动式检查系统，不能自动、准确地完成体内诊疗流程。因此，未来本研究会进一步研发既具有直视、活检功能，又能够按照指令在消化道中全方位自主运动，无遗漏地捕获消化道内壁图像的新一代微型机器人内镜诊疗系统。

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[9] 杨鹏举.胶囊内镜图像工作站系统设计与实现[D].武汉:华中科技大学,2012.

ZHOU Ding-hua1, JIANG Han-jun2, WANG Yue-juan1,
LV Xiao-juan1, WANG Zhi-hua21.The Center of Liver, Gallbladder, and Gastrointestinal Disease of the Whole Army, the Second Artillery General Hospital of PLA, Beijing 100088, China; 2.The Institute of Microelectronics, Tsinghua University, Beijing 100084, China

Abstract：The paper explained the design and application of a new kind of capsule endoscopy which was characterized by low power consumption, low cost, small volume, and high resolution. The capsule endoscopy was composed of an oral endoscopy (Smart Pill), a portable image receiver, and an image workstation. The capsule endoscopy lowers the power consumption, which can greatly extended the active working time and improve the image quality. The clinical application indicates that the capsule endoscopy performed well and met the design purpose,which has certain value in clinical practice.

基金项目：军队“十一五”杰出人才课题（06J003）；国家863计划资助项目（2008AA0107102)。

Abstract:: capsule endoscopy; oral endoscopy; portable image receiver; image workstation

一种极低功耗胶囊内窥镜的设计与应用

1 系统设计

2 产品封装

3 临床应用

4 结果与展望