浙江省医疗器械产业技术创新战略联盟建设及成效
邱晓力1，钱兵1，姚赛苗1，包家立2，王宫1
1.浙江现代生物技术发展中心，浙江杭州 310012；2.浙江大学 医学院，浙江 杭州 310058
[摘 要]本文阐述了浙江省医疗器械产业技术创新战略联盟成立的背景及组织结构，总结了联盟发展情况和取得的成果，分析了联盟对推动浙江医疗器械产业技术创新的作用，并展望联盟未来发展的前景。
[关键词]医疗器械；技术创新；战略联盟
1 浙江省医疗器械产业技术创新战略联盟的成立背景
医疗器械产业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，也是资本密集、产业关联度大、发展前景广阔的朝阳产业。浙江省医疗器械生产企业1000余家，形成了一批在国内市场占有量较高的品种，如宁波戴维的婴儿培育箱、鑫高益的磁共振成像系统等；也有区域块状产业优势明显的品种，如桐庐内窥镜系列产品等；近年来还研发了一批在国内较早上市的产品，如人工耳蜗、生物流式细胞仪、数字病理综合诊断系统等。浙江省创新医疗器械产业发展处于全国前列，具有一定的产业基础和特色[1]。
近年来随着民营资本开始投入医疗行业，浙江省高端医疗器械以及医疗信息化方面发展势头良好，但与国内广东、江苏等省份相比，还存在一定差距，体现在缺乏龙头企业、技术产品创新能力不足、专业化和信息化资源整合不够、医疗器械推广模式缺乏创新等问题。因此，如何进行顶层设计，通过建立医疗器械产业联盟，开展协同创新，探索成果转化新模式，对于促进浙江省医疗器械产业升级意义重大。
浙江省医疗器械产业技术创新战略联盟于2012年底在浙江省科技厅支持下成立。联盟以形成产业核心竞争力为目标，整合浙江省医疗器械领域优势企业、科研单位、高等院校、服务机构等资源，集聚技术、人才、资金、政策等创新要素，加强产、学、研、用的密切合作，营造先进医疗科技创新和成果转化应用服务平台。同时结合国家创新医疗器械“十百千万”示范工程，开展适用于面向基层的先进医疗器械产品和技术的综合应用示范，探索具有浙江特色的科技成果转化应用新模式[2-3]。
2 浙江省医疗器械产业技术创新战略联盟的基本情况
经过近3年建设，浙江省创新医疗器械产业技术创新战略联盟由初建时的14家成员单位，发展到目前30家单位。联盟26家浙江省医疗器械代表性企业中，理事长及副理事长单位5家、联盟理事单位9家、会员单位12家，还有浙江大学和杭州电子科技大学高等院校2家，浙江省现代生物技术发展中心和浙江省医学科技教育发展中心服务机构2家，设备维护平台1家。联盟企业生产的主要产品涵盖影像、康复、内窥镜、骨科、电子、耗材、网络监测系统、临床检验诊断等类别，见表1。
表1 联盟企业主要产品
3 浙江省医疗器械产业技术创新战略联盟取得的成效
浙江省医疗器械产业技术创新战略联盟对推动省内医疗器械产业发展起到很好的促进作用。通过整合企业、高校、科研院所的创新资源，开展产学研合作，形成一批具有自主知识产权的关键技术及优质产品。解决了医疗器械产业中存在的若干共性问题，形成了若干产业核心技术标准，通过创新活动培养医疗器械企业工程技术人才，提升医疗器械企业的自主创新能力。
3.1 推动企业创新，提升产业核心竞争力
联盟积极争取资源，支持创新。联盟支持企业开展共性关键技术及具有自主知识产权的优势产品研发。通过企业申报专家评审，遴选出超导磁共振技术、腹腔镜关键技术、微创治疗骨质疏松性椎体骨折器械、数字光机创新研发等7个项目，予以联盟项目支持。对一些具有自主知识产权的创新产品研究，联盟协助企业争取重大专项支持，如“第二代超薄智能型人工电子耳蜗产品研究”、“可在体内多角度调节的伸缩式人工椎体的研发”等多个项目得到重大科技项目支持[4-5]。
通过创新企业初见成效。如2015年9月，明峰医疗系统股份有限公司成功开发出具有自主知识产权的16排CT已获得国家药监局注册证书，填补了多项国内技术空白，实现浙江省内中高端医疗器械产品新的突破。
据联盟14家单位数据统计，浙江省医疗器械产业技术创新战略联盟从2013年建设以来，形成重大关键技术突破34项；申请国家发明专利84项，授权54项；制订企业标准192项，行业标准19项，获得二类、三类医疗器械注册证225余项。2013年来产品累计销售收入超过30亿，利润超过4.5亿，税金超过2.5亿。
3.2 搭建创新平台，促进产学研合作
企业研究院是企业开展创新活动的主要平台和载体，浙江省政府对医疗器械重点企业研究院的支持调动了企业的积极性，创新平台建设促进了产学研合作。省级重点企业研究院的建设激活了企业技术创新热情。联盟企业中明峰医疗系统股份有限公司、宁波鑫高益磁材有限公司、浙江天松医疗器械股份有限公司、浙江科惠医疗器械有限公司、杭州诺尔康神经电子科技有限公司等8家企业在2015年获得省级重点企业研究院资格。
多家联盟企业通过创新平台“牵手”高校科研院，促进了产学研合作。明峰医疗系统股份有限公司、浙江天松医疗器械股份有限公司、杭州协合医疗用品有限公司等多家企业与浙江大学、杭州电子科技大学等高等院校建立了良好的技术交流渠道，引进专家教授合作攻关，不断提升产品技术水平。通过长期稳定的合作关系，为企业培养了人才，统计14家单位数据，联盟已培养技术骨干100名、工程技术人员144名。
3.3 遴选示范目录，以创新服务模式带动创新医疗器械推广应用
为了更好地推进创新产品的推广应用，在全省范围内通过企业申报、地方推荐、专家评审等程序，参与征集遴选医疗影像、内镜、临床检验分析、康复等一批创新医疗器械示范产品，第一批浙江省内134个优势产品纳入示范产品名单，在省内市、县推广示范应用。“十百千万”工程示范应用开展很好推动基层医疗机构配置国产创新医疗器械产品，各医疗机构通过创新服务模式，如远程心电中心、区域影像中心、区域病理中心、标准化急救单元等创新服务形式，极大推动创新器械的应用，让老百姓更好地享受医疗科技进步带来的实惠。截至14年底，在全省10个市（县、区）的125家基层医疗机构应用创新医疗器械示范产品5000余台（套），价值1.8亿元。
3.4 探索创新产品的评价机制，完善医疗器械产业技术创新链条
在技术创新基础上，探索建立医疗机构参与创新医疗器械产品评价、企业不断改进创新产品的新机制，即企业将创新产品提供给医院试用，医院将使用过程中存在的问题及时反馈给企业，并提出改进建议。目前已组织省内外100余家临床医院对近30件创新医疗器械产品进行临床使用评价，同时也对我省中高端医疗器械如1.5T超导磁共振、腹腔镜、数字DR产品开展了与国外产品临床对比研究。通过科学评价、协同创新，促进我省医疗器械的技术完善和质量提升[6]。
3.5 探索售后服务新模式，提升医疗器械的服务保障水平
售后服务质量将直接影响产品的使用和销售，提升国产医疗器械售后服务水平关系到产品能否顺利进入市场。联盟配合省医工会探索建立医疗设备售后服务新模式。建立以各级医疗机构医工技术力量为依托，协助示范企业，探索建立覆盖广大基层医院特别是卫生院的“联合售后技术服务体系”，为基层医疗机构提供更为优质、及时的服务。通过合作既提升医学工程技术人员的技能，补充现有企业售后服务力量的不足，也促进医疗设备企业对售后服务的重视和改进。目前已经选择联盟部分企业产品如数字化DR、内镜，开展设备使用、安装和日常维护服务模式的探索。
3.6 搭建公共技术交流平台，加强企业信息交流
联盟通过组织行业会议、专业论坛、考察调研等多种形式为企业服务，为产、学、研、用结合发挥桥梁作用。联盟积极与示范医院沟通协商，配合国家“十百千万”工程在浙江的实施，组织企业参加各地区“十百千万”示范工程推进会议，促进企业与基层医疗机构面对面交流，加深医疗机构对国产医疗器械的了解。
联盟与浙江省国产大型医用设备应用推广中心等作为承办单位组织召开“2015国产医疗器械创新发展论坛”，国家工业和信息化部装备工业司、国家卫生计生委规划司等有关领导参会并讲话，省内各地医院医工负责人、联盟企业在会上进行交流及展示。
借助浙江创新医疗器械转化工程信息网站，宣传企业示范产品，建立产品数据直报系统。通过网站使企业了解创新医疗器械方面的政策法规、行业动态、示范进展情况，同时发布示范企业信息，形成与示范医院信息交流的互动。
4 未来发展方向
4.1 协调互助发展，达到合作共赢
企业间的技术水平、市场占有率存在较大差距，不同企业发展不均衡，骨干企业已掌握较高的技术技能和生产工艺，运行与管理机制也较为成熟，而一些规模较小、成立较晚的企业很多方面尚不健全有待完善。联盟积极倡导行业自律，推动企业间互助合作，加强技术、管理人员的交流互动，同时实施技术转移，加速科技成果的商业化运用，共同维护联盟成员的合法权益，以实现企业合作共赢。
4.2 建立新的技术转移和扩散机制，完善技术创新资源的共享平台
通过建立和完善联盟合作攻关机制，加速创新成果产业化。建立以企业为主体、市场多元化成果转化机制，加快示范推广一批能形成新的经济增长点的自主创新医疗器械技术和产品；强化利益激励与风险共担的关联机制，促进医疗器械企业与医疗机构、高校科研院所等紧密合作。同时联盟通过完善技术服务平台，利用网络信息技术促进联盟成员单位的信息、资源整合与共享，并面向整个行业开展服务，提高医疗器械产业科技资源利用率。
4.3 提高科技创新能力，推动浙江省医疗器械产业可持续发展
联盟将从医疗器械产业需求出发，以国家加快培育医疗器械战略性新兴产业的战略目标为导向，以提升医疗器械技术产业核心竞争力为目标，通过开放式的联盟形式加强合作创新，以医疗器械龙头企业为主体，关注前沿关键技术的突破，提高产业科技创新的整体能力。对具有一定市场容量的创新产品加强项目主动设计，为政府做好参谋，促进医疗器械产业的技术升级和结构调整，推动医疗器械产业的健康可持续发展。
[参考文献]
[1] 郭准.欧盟医疗器械管理探究[J].中国医疗器械信息,2012,12:40-43.
[2] 吕欧.产业技术创新战略联盟运行机制的绩效研究[J].中国高新技术企业,2013,(23):8-9.
[3] 石娟.国外产业技术创新战略联盟发展比较分析[J].理论与改革,2015,2:67-70.
[4] 茅宁莹.江苏省生物医药产业技术创新联盟现状及优化建议[J].中国医药指南,2012,10(35):665-667
[5] 莫笑牛.医疗器械新产品开发战略联盟的运作策略研究[J].中国卫生产业,2011,11:16-17.
[6] 朱少英.技术联盟合作创新的信誉机制研究[J].科学管理研究, 2008,1:5-8.
Development and Achievement of Zhejiang Medical Equipment Technological Innovation Strategic Alliance
QIU Xiao-li1, QIAN Bing1, YAO Sai-miao1, BAO Jia-li2, WANG Gong1
1.Development Center for Modern Biological Technology of Zhejiang Province, Hangzhou Zhejiang 310012, China; 2.School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310058, China
Abstract：The paper expounds the background and organization structure of Zhejiang Medical Equipment Technological Innovation Strategic Alliance. The paper also summarizes the development situation and achievements, analyzes the function of the alliance to promote technological innovation of Zhejiang medical equipment industry, and prospects the future development of the alliance.
[中图分类号]R197
[文献标志码]A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.057
[文章编号]1674-1633(2016)02-0175-03
收稿日期：2015-11-20
基金项目：浙江省医疗器械产业技术创新战略联盟建设（2012LM301）。
Abstract:: medical equipment; technology innovation; strategic alliance