浅谈基层医院医疗器械不良事件监测体系建立
郑龙
解放军第三医院 院部，陕西 宝鸡721004
[摘 要]目的建立完善医院医疗器械质量安全控制及不良事件监测体系，做到有效监测并及时干预，保证医疗器械在临床使用过程中的安全性。方法医疗器械在使用过程中除了发挥其主要功能外，也可能会引发安全事故。确保医疗器械使用的安全性是医疗器械管理和使用者必须要考虑的因素。为了防止在临床诊疗过程中发生医疗器械不良事件，医疗机构必须重视医疗器械的质量安全控制。结果加强医疗器械质量安全控制和不良事件监测，有效降低了医疗器械临床使用过程中的安全风险。结论医疗器械质量安全控制及不良事件监测体系的建立完善，可有效保证临床使用中的安全性。
[关键词]医疗器械；质量安全控制；不良事件；监测体系
引言
随着医学材料学和技术的飞速发展，高精尖技术越来越多的参与到医学诊断治疗中，更多的医疗器械也在日常的医学诊疗中得到使用，极大地提高了医疗服务质量。由于医疗器械研发试验和临床使用时间相对较短，难免产生一定的医疗风险。医院应当使用医疗器械不良事件监测体系实现医疗器械不良事件的科学监管与反馈，将医疗器械在医院治疗服务中的潜在危害降到最低，最大限度保障病人的生命健康权益。
1 建立完善医疗器械不良事件监测体系的意义
根据ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指免除于不可接受的损害风险，而风险包含有损害发生的概率和损害的后果，损害又是指身体创伤或对人体健康造成的伤害，或是对财产或环境的损坏。受到临床环境的限制以及产品设计、加工工艺存在缺陷等原因影响，医疗器械在临床诊疗过程中可能存在安全隐患及使用风险，所以在使用过程中医疗器械的安全性是医疗机构首要的考虑因素[1]。因此基层医院只有通过构建有效的医疗器械不良事件监测体系，才能确保医疗器械在临床诊疗过程中安全有效的使用、运行，将医疗器械不良事件发生的概率控制到最低，避免此类事件的再次发生带给病患不必要的伤害[2]。
2 医疗器械不良事件监测体系的建立
2.1 医疗器械不良事件监测体系的结构
医疗器械不良事件监测是指对医疗机构使用的各类医疗器械定期进行质量安全控制检测，及时发现处理存在的安全隐患并对已发现的器械不良事件进行全面详细的记录、分析、评价、控制和处理的全过程[3]。由于各医疗机构特别是基层医院属于业务单位，医院管理人员大都更多注重临床医疗相关业务的开展，对监测医疗器械不良事件、相关管理报告制度以及人员配备等方面并不重视，使得大多数医疗机构没有完整的不良事件监测体系架构，监测体系运行不畅，因此基层医院要针对监控不良事件风险，建立医疗器械不良事件监测体系，首先要完善相关组织结构。
基层医院可根据实际情况成立医疗器械不良事件监测小组，由分管业务副院长主抓，监测小组日常工作由医学工程科和各临床科室指定一名医务人员担任，全面负责制订相关的制度措施及不良事件的监测、分析、处置、上报等工作，医疗机构内的其他部门按照职能进行分工、逐级负责，引入专家评审机制，保证不良事件监测体系的正常运转[4]。具体工作流程见图1。
图1 医院医疗器械不良事件监测体系机构及工作流程
2.2 医疗器械不良事件监测体系的工作方法
为了保证医疗器械质量安全控制工作的定期进行和不良事件监测的有效运行，医疗机构设备器械管理部门应制定相应的质量安全控制检测及不良事件监测的管理制度和操作流程，根据医疗机构临床使用医疗器械的具体情况进行合理安排，争取将质量安全控制检测工作常态化并形成检测、监测、上报、调查、分析等完整体系，定期总结汇报[5]。
2.2.1 建立分级管理体系
医院各科室指定一名设备管理人员为兼职监测员，负责设备及器械的综合管理、收集上报不良事件信息。相关资料报至医学工程科，医学工程科专职监测员负责医疗器械不良事件各类信息的收集、鉴别、整理、上报工作。经相关专家评审后反馈至医疗器械不良事件监测小组，统一汇总分析[6]。将监测工作制度、不良事件上报和审评讨论制度纳入到医院管理制度中，形成长效机制，分级管理，持续用力。
2.2.2 完善上报制度流程
以数字化信息网络管理系统、医院电子病历系统医疗安全管理模块、医院信息系统（HIS）通用平台和填写纸质版等方式，结合条形码等先进技术在基层医院内部建立完善的医疗器械不良事件监测体系，对临床科室医疗器械不良事件和使用期间安全事件的上报进行了统一规范，做到及时、保质上报[7]。
2.2.3 冗余上报内容范围
要求兼职监察员遇到跟医疗器械不良反应相关信息即可上报，由相关专职人员和职能科室专家进行审核把关和筛选有价值的信息。做到不疏漏，充分利用大数据分析的作用，切实起到不良事件监测体系快速反应、筛查细致的作用。
2.2.4 培训贴近用械实际
对医院管理和临床一线医务人员进行贴近临床使用实践的医疗器械相关知识和不良事件监测培训，包括不良事件监测与医护人员的关系、不良事件监测工作的意义及作用、医疗器械的操作规范、保养流程、不良事件的报告范本、各项指标填写规范等。
2.2.5 监测数据严格可溯
从源头对医疗器械的安全性进行控制，每件医疗器械在入库前必须做到有据可查，保证对医疗器械的生产厂商、物流、仓储、使用科室、使用人员和病患、使用方式、流程、时间、发生不良事件的时间、症状、后果等每个关键内容都可进行追溯，对临床高风险医疗设备更要进行验收前、使用中、维护后的全程质量安全控制检测，为医疗器械不良事件的评价、控制提供完整可溯的资料，将临床使用安全风险降到最低[8]。
2.2.6 不良事件反馈及时
根据医疗器械不良事件相关管理制度，定期对发生的不良事件进行汇总分析，当发生某类医疗器械不良事件时，临床科室应在第一时间进行处置控制，相关监察员根据规定进行逐级上报，专职监察员及时沟通发生科室、专家和厂家之间的意见和建议反馈，进行原因分析、讨论，专注后期结果追踪，衔接好不良事件发生后的补救工作，对具体的不良事件可直接通过监测小组会议讨论，快速处理，特别对于特别严重的不良事件，及时通报相关人员，使得互动机制完善，从而达到很好的预防效果[9]。
3 如何用好医疗器械不良事件监测体系
3.1 加快对医疗器械不良事件的观念转变
一线临床的医护人员是医疗器械的主要操作者，但是受到自身专业限制及医疗机构管理层的重视程度不高，往往对医疗器械的使用安全性不够重视；同时医疗机构管理层对不良事件监测的资源配备不足，设备管理部门监管意识也不到位；并且在目前医患矛盾突出的大环境下担心因医疗器械使用过程中出现的质量安全问题，而引起医患纠纷[10-11]等一系列因素都阻碍了医疗器械不良事件监测工作的正常运行，因此医疗器械不良事件监测小组必须定期对临床医护人员进行制度宣讲并进行相关知识培训，必须强化相关法律法规及管理制度的培训教育，提高认识，增强医疗器械临床安全使用的意识观念，并及时发布相关的不良事件警示信息，营造全院监测氛围[12]。
3.2 奖励上报，严惩瞒报、漏报
建立医疗器械不良事件奖惩制度，每月根据上交的报告结合临床实际工作及相关检查情况，实行主动上报奖励、漏报或瞒报罚款的制度。医疗器械不良事件监测小组每月公示和通报，积极鼓励医护人员上报相关信息[13]。使用专项经费支持监测和上报工作，对在监测上报工作中表现突出、严格规章的单位和个人给予一定的物质奖励，同时将上报情况与医院各项考评评比例如医疗质量的考评挂钩，提高各科室对上报工作的重视程度[14]。
3.3 强化医疗器械不良事件的风险控制
医院应根据医疗器械的种类及临床应用范围划定风险等级，对于风险等级较高的医疗器械应确定为重点监测对象并定期进行质量安全控制检测，实时监控，及时发现隐患，迅速采取有效措施，将危险消灭在萌芽状态。如将临床高风险的呼吸机、高频电刀、输液泵等医疗设备，内固定植入物、介入导管、一次性使用无菌医疗器械等耗材列为重点监测对象，在日常临床使用过程中要加强观察和记录，全程进行质量安全控制检测和监测，力争将临床使用安全风险降到最低，最大程度的规避不良事件的发生，并对临床使用医疗器械发挥积极的预警作用，一旦发生不良事件也能做到及时发现，迅速上报，有效控制[15]。
4 小结
医疗器械不良事件监测是一项长期性、系统性的艰巨工作，只有基层医院管理人员及相关职能部门统一认识、高度重视，严格执行相关管理规定，不断完善医疗器械不良事件监测体系制度，不断加强医护人员的质量安全控制观念和监测上报意识，才能保证这项工作的长效运行，才能将医疗器械在临床治疗使用中的风险降到最低，充分保障患者的安全，发挥出自己应有的作用[3]。
[参考文献]
[1]黎桂清.医院医疗器械不良事件监测影响因素及改进措施浅谈[J].生物医学工程与临床,2014,(6):586-587.
[2]汤黎明,吴敏,沈苏静,等.浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立[J].医疗设备信息,2006,(2):41-42.
[3]云庆辉,崔骊,黄殿忠.医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析[J].中国医学装备,2012,(8):35-37.
[4]朱波.基于麦肯锡7S管理模型的医疗器械不良事件监测管理的研究[J].中国医学装备,2013,(7):34-37.
[5]刘建新,苏磊,冯璐琼,等.呼吸机质量安全控制探讨[J].中国医学装备,2012,9(3):45-47.
[6]董放,王刚,关薇,等.我国医疗器械不良事件信息管理机制研究[J].中国药物警戒,2016,(3):148-153.
[7]云庆辉,崔骊,黄殿忠.医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析[J].中国医学装备,2012,(8):35-37.
[8]田月洁,李泮海,谢彦军.医疗器械不良事件报告质量控制的实践与探讨[J].中国药物警戒,2011,(11):651-653.
[9]凌伟丽,王武.浅析医院医疗器械不良事件监测管理体系的建立[A].中华医学会医学工程学分会第十次学术年会暨2009中华临床医学工程及数字医学大会[C].2009.
[10]戴捷,苏磊.医疗设备维修管理的研究[J].中国医学装备,2010, 7(12):35-38.
[11]王建波.医院医疗器械不良事件的监测[J].医疗装备,2015, (15):92-93.
[12]徐恒,许锋,田金.医院重点平台医疗设备巡检与质控的信息化探讨[J].中国医学装备,2011,(4):13-16.
[13]蔡东江.浅析医疗器械不良事件的监测及管理体系建立[J].医疗装备,2015,28(1):75-78.
[14]马宁,翟伟,周立新,等.北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系现状评估[J].中国药物警戒,2012,9(8):464-469.
[15]兰建忠,王炜,魏朝兰,等.医院医疗设备的使用管理[J].中国医学装备,2007,(8):287-288.
Discussion on the Establishment of the Monitoring System of Medical Device Adverse Events in Primary Hospital
Abstract：ObjectiveTo establish and improve the system of medical equipment quality and safety control and adverse events monitoring, so that effective monitoring and timely intervention can be realized to ensure the safety of medical devices in clinical use.MethodsApart from its main functions, medical devices may also lead to accidents during the operating process. Ensuring the safety of medical devices are the major concern of managers and users of medical devices. In order to prevent the medical device adverse events in the clinical diagnosis and treatment process, medical institutions must pay attention to the quality and safety control of medical devices.ResultsEnhancement of the safety and quality control of medical devices and adverse events monitoring effectively reduced the security risk of using medical devices.ConclusionThe system of quality and safety control and adverse event monitoring of medical device, can effectively ensure the safety in clinical use.
Key words：medical devices; quality and safety control; adverse events; monitoring system.
ZHENG Long
Hospital Administration, the third Hospital of Chinese PLA, Baoji Shaanxi 721004, China
[中图分类号]R197.39
[文献标识码]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.045
[文章编号]1674-1633(2016)12-0156-03
收稿日期：2016-10-09
修回日期：2016-11-15