北京市医疗机构中频电疗仪使用情况调查报告
杨飞，钟蕾，焦立公，刘东红
北京市药品不良反应监测中心 器械监测科，北京 100054
[摘 要]调查北京市172家二级以上医疗机构2015年中频电疗仪使用情况，涉及医院基本情况、持有医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、维修维护情况和临床使用情况共5个方面，共收集860份问卷。初步了解了北京市医疗机构中频电疗仪使用情况，进一步明确产品在使用环节的风险及影响因素，并对医疗机构提出相应风险控制建议，更加科学、全面地提高中频电疗仪安全性。
[关键词]中频电疗仪；医疗机构；医疗器械不良事件；风险控制
中频电疗仪是指应用频率1～100 kHz的电流治疗疾病的仪器[1-2]。其主要由主机、连接线、电极板等组成[3]。
1 目的
为提高医疗器械上市后的安全性，保障用械安全，对北京市172家二级以上医疗机构进行2015年中频电疗仪使用情况调查，初步了解北京市中频电疗仪在使用环节的风险及影响因素，并提出相应风险控制建议，更加科学、全面地提高中频电疗仪安全性。
2 方法与内容
2.1 方法
本次调研以调查问卷形式普查北京市172家二级以上医疗机构。
2.2 内容
调查主要涉及医院基本情况、持有医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、中频电疗仪维修维护情况和临床使用情况共5个方面内容。
3 结果
3.1 持有医疗器械情况
3.1.1 调研表收集情况
2015年4月17日向北京市172家二级以上医疗机构发放中频电疗仪使用情况调查表，截至2015年7月31日，问卷回收率为100%，共收集172家，每家5个方面，共860份调查表。
3.1.2 中频电疗仪持有情况
66家三级医疗机构中46家单位持共有46台中频电疗仪，持有率为69.70%；106家二级医疗机构家中68家单位共有283台中频电疗仪，持有率为64.15%；二级以上医疗机构总持有率为66.28%，共689台中频电疗仪。
3.1.3 中频电疗仪生产企业所属地
北京二级以上医疗机构持有北京市生产企业产品629台，所占比率为91.29%，北京市生产企业产品安全性的提高对于产品使用安全性的提高具有重大意义。
3.1.4 中频电疗仪持有年限情况
北京市二级以上医疗机构在用中频电疗仪持有年限在5年以内，共502台，所占比率72.86%；5～10年，共135台，所占比率19.59%；10年以上中频电疗仪共52台，所占比率7.55%。初步调查结果见表1。
表1 中频电疗仪持有年限情况
3.1.5 中频电疗仪在医疗机构科室分布情况
中频电疗仪在医疗机构使用科室中康复科[4]172台，所占比率为24.96%；理疗科141台，所占比率为20.46%；针灸科和内科分别76台，所占比率都为11.03%；包括皮肤科、内分泌科、眼科及耳鼻喉科等其他科室94台，所占比率为13.65%。
3.1.6 近1年维修次数及原因
中频电疗仪在医疗机构使用科室中近1年主动维修、维护次数为42例。其中连接线断裂为17例，所占比率为40.48%；更换电极板为11例，所占比率为26.19%；开关损坏、无输出、主板故障各位3例，所占比例都为7.14%。
3.1.7 电极板使用情况
（1）电极板是否为厂家配备：中频电疗仪产品说明书中明确建议使用原厂配备电极板。本次调查中，三级医疗机构406台产品中有6台、二级医疗机构283台产品中7台未使用原厂配备电极板，总体未使用所占比率为1.89%。
（2）电极板现已使用时间：调查表收到38家三级医疗机构反馈，其中正在使用电极板最长使用时间为8000 h，平均使用时间为1534 h；收到56家二级医疗机构反馈，其中正在使用电极板最长使用时间为19000 h，平均使用时间2464 h，总体平均使用时间为1999 h。具体情况见表2。
3.2 相关可疑医疗器械不良事件情况
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[5]。
表2 电极板现已使用时间情况
3.2.1 可疑医疗器械不良事件例数
调查北京二级以上医疗机构近1年主动发现的中频电疗仪相关可疑医疗器械不良事件数量62例，其中10家三级医疗机构主动收集33例，20家二级医疗机构主动收集29例。
3.2.2 可疑医疗器械不良事件主要表现
近1年，医疗机构主动收集62例医疗器械不良事件，主要表现为指示灯亮但无输出（不工作）12例，所占比率19.34%；电灼伤（烫伤）及工作中其中一组输出停止各10例，所占比率各为16.13%等。具体表现见表3。
表3 可疑医疗器械不良事件主要表现
3.2.3 事件原因初步分析
可疑医疗器械不良事件，事件原因初步分析主要原因为病人特殊体质、连接线断裂、机器零件故障、机器主板故障、电极板老化等原因。具体情况见表4。
表4 事件原因初步分析
3.3 产品日常维护情况
医疗器械的日常维修、维护与保养在提高医疗器械的使用率，延长使用寿命，提高医疗器械的安全性和有效性等方面有着重要意义。
3.3.1 院内负责管理与维修情况
院内有无专门部门负责管理与日常维护，是否设有专人负责管理与日常维护，其相关人员类别情况调查如下:
（1）院内负责管理与维修部门情况：三级医疗机构有2家，二级医疗机构有5家院内无专门部门负责管理与日常维护中频电疗仪，所占比率为6.14%；其他107家中，69家由医工、器械等部门管理，所占比率为60.53%；38家由临床科室负责管理，所占比率为33.33%。
（2）负责管理与日常维护人员类别情况：院内负责管理与日常维护中频电疗仪人员中设备管理人员所占比率最多为39.68%；其次为护理人员，所占比率为25.40%；临床医生占23.01%。
3.3.2 中频电疗仪定期检修与维护情况
（1）中频电疗仪定期检修与维护情况：二级以上医疗机构有23.68%的医疗机构未定期检修与维护中频电疗仪，有厂家专业人员参与检修与维护的共47家，所占比率为41.23%。
（2）中频电疗仪定期检修与维护频次情况：院内中频电疗仪的检修与维护频次中每个月1次到半年1次，及发生问题时才进行检修与维护两种情况所占比率最大，都为32.41%。具体情况见表5。
表5 定期检修与维护频次情况 (%)
3.3.3 院内是否有中频电疗仪检验标准
40.95%的医疗机构以中频电疗仪出现故障为检验标准，30.48%的医疗机构无检验标准，13.33%的医疗机构有本院相关参数及详细标准。
检修与维护的内容：检修与维护内容按所占比率多少依次为机体、连接线检查、供电电源检查、漏电流检测、熔断器是否符合说明书中规格要求等。
3.3.4 电极板检测、维护及更换情况
电极板是中频电疗仪重要配件，其安全性关系到中频电疗仪的使用安全，因此应及时检测与维护。
（1）电极板检测与维护频次情况：41.28%的医疗机构在电极板发生问题时才进行检修与维护，2.75%的医疗机构电极板检测与维护频次超过1次/年。具体情况见表6。
表6 电极板定期检修与维护频次情况 (%)
（2）检修与维护的内容：院内电极板相关检修与维护内容依次为电极板与导线的连接，外观检查，阻抗检测，使用时间记录等。
（3）院内是否有电极板更换标准：68.80%的医疗机构以电极板出现故障为更换标准，15.60%和8.26%的医疗机构以电极板阻值及使用时间为更换标准，但每个医疗机构更换标准数值各不相同。具体情况见表7。
表7 院内电极板更换标准情况 (%)
（4）连接线的检查与更换情况：78.90%的医疗机构做连接线的外观检查，74.31%的医疗机构做连接线通路检测。
3.4 临床使用情况
（1）中频电疗仪使用前运行检查情况：北京市114家持有中频电疗仪的二级以上医疗机构中96.49%进行使用前运行检查，只有4家未做运行检查。
（2）操作人员资质及培训情况：北京市三级医疗机构操作人员占比最多为的专业康复理疗师，二级医疗机构操作人员占比最多的为固定的护理人员，总体二级以上医疗机构专业康复治疗师所占比率为22.22%。具体情况见表8。
表8 操作人员分类情况 (%)
（3）人员资质情况：北京市二级以上医疗机构中有82.24%的操作人员有康复治疗技术专业证书，无相关资质的人员约占6.54%。
（4）培训与指导情况：62.04%及50.00%的医疗机构经过生产、销售厂家培训过，37.96%的医疗机构经过医院或科室统一培训。具体情况见表9。
（5）院内操作流程规范（制度）情况：8.41%的医疗机构无院内操作流程规范（制度），有操作流程规范（制度）的医疗机构制定其依据标准依次为：厂家相关说明书、康复理疗相关书籍、院内规定及康复护理学。
表9 培训与指导情况 (%)
（6）电极板放置情况：除使用自粘型及海绵电极以外的医疗机构，对电极板放置情况做了相应调查。12.50%的医疗机构将电极板直接接触皮肤；其余医疗机构电极板与皮肤间介质使用最多的为湿的棉布垫，占68.54%；其次为浸湿的无纺布，占21.35%；纯棉布套，占11.24%；湿巾，占7.87%。
（7）电极板消毒用品情况：60%的医疗机构使用酒精作为电极板的消毒用品，22.86%的医疗机构使用说明书建议产品作为电极板消毒用品。具体情况见表10。
表10 电极板消毒用品情况 (%)
4 结论及建议
通过本次调查发现器械持有及使用，日常维护及临床使用等方面可能导致中频电疗仪相关医疗器械不良事件方面的问题，并提出相应改进建议，提高中频电疗仪的使用安全性[6-10]。
4.1 器械持有及电极板使用方面
部分设备使用年限过长：5～10年，共135台，所占比率19.59%；10年以上中频电疗仪共52台，所占比率7.55%。
设备容易出现的问题：使用科室中近1年主动维修、维护次数为42例，其原因主要为连接线断裂，为17例，所占比率为40.48%；更换电极板，为11例，所占比率为26.19%；开关损坏、无输出、主板故障各为3例，所占比例都为7.14%。
电极板平均使用时间过长：正在使用电极板最长使用时间为19000 h，总体平均使用时间为1999 h。中频电疗仪产品说明书中明确建议使用原厂配备电极板，本次调查中，13台未使用原厂配备电极板，总体未使用所占比率为1.89%。
建议医疗机构对持有年限在5年以上的中频电疗仪，加强主动修护、维修次数，着重关注连接线断裂、更换电极板、开关损坏、无输出、主板故障等问题。电极板更换应严格按照产品说明书中建议标准，如进行电极板更换，建议使用符合标准的原厂配备电极板。
4.2 产品日常维护方面
部分医疗机构未能对器械进行定期检修与维护：无专门部门负责管理与日常维护中频电疗仪，所占比率为6.14%；32.41%的医疗机构在发生问题时才进行检修与维护。
电极板检测、维护及更换方面有待加强：41.28%的医疗机构在电极板发生问题时才进行检修与维护，2.75%的医疗机构电极板检测与维护频次超过1次/年。
建议医疗机构明确指定专门部分负责管理与日常维护中频电疗仪，并由专人负责。定期检修与维护中频电疗仪，根据企业产品标准、产品说明书，康复理疗学相关书籍等，制定院内中频电疗仪定期检修与维护标准及内容，并遵照执行。定期进行如机体、连接线检查，供电电源检查，漏电流检测，熔断器是否符合说明书中规格要求等项目检查，并保持相关记录。与中频电疗仪生产企业积极沟通，增加厂家专业人员参与检修与维护的比例。定期对电极板进行如电极板与导线的连接，外观检查，阻抗检测，使用时间记录等项目的检查，对照相关产品使用说明书中建议更换电极板的标准，及时更换记录[11-16]。
4.3 临床使用方面
操作人员资质及培训方面：北京市三级医疗机构操作人员占比最多为的专业康复理疗师，二级医疗机构操作人员占比最多的为固定的护理人员，总体二级以上医疗机构专业康复治疗师所占比率为22.22%。北京市二级以上医疗机构中有82.24%的操作人员有康复治疗技术专业证书，无相关资质的人员约占6.54%。62.04%及50%的医疗机构经过生产、销售厂家培训过，37.96%的医疗机构经过医院或科室统一培训。
院内操作流程规范（制度）方面：8.41%的医疗机构无院内操作流程规范（制度），有操作流程规范（制度）的医疗机构制定其依据标准依次为：厂家相关说明书、康复理疗相关书籍、院内规定及康复护理学。
电极板消毒方面：60%的医疗机构使用酒精作为电极板的消毒用品，22.86%的医疗机构使用说明书建议产品作为电极板消毒用品。
建议医疗机构中频电疗仪操作人员为专业康复理疗师，具有康复治疗技术专业证书。增加生产厂家、销售厂家产品相关安装、使用、维护等方面知识培训，新人上岗培训及增加定期院内或科室统一相关培训。根据厂家相关说明书、康复理疗相关书籍、院内规定及康复护理学等制定院内中频电疗仪操作流程规范（制度），并有相应具体措施保障其实施。使用产品说明书中建议消毒用品进行电极板消毒。
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Usage Survey of Intermediate Frequency Electrical Stimulators in Hospitals in Beijing
Abstract：The usage survey of intermediate frequency electrical stimulators in 172 hospitals in Beijing was conducted. The basic information of the hospitals and the stimulators, the medical device administration events, the maintenance of the stimulators and the clinical use of the stimulators were recorded. Altogether 860 records were collected. The usage of the intermediate frequency electrical stimulator was preliminarily known, the risk during usage and related inf uencing factors were further specif ed, and the risk control suggestions were proposed, the security of the simulators would be improved in a scientif c and comprehensive way.
Key words：intermediate frequency electrical stimulator; hospital; medical device administration events; risk control
YANG Fei, ZHONG Lei, JIAO Li-gong, LIU Dong-hong
Department of Instrument Monitoring, Beijing Center for ADR Monitoring, Beijing 100054, China
[中图分类号]TH772+.2
[文件标识码]B
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.034
[文章编号]1674-1633(2016)12-0124-04
收稿日期：2016-04-28
修回日期：2016-05-29
基金项目：北京市科学技术委员会2013年第一批绿色通道项目（Z131100005613032）。