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青岛大学医学院附属烟台毓璜顶医院消毒供应中心，山东烟台 264000

[摘要]厂商提供的灭菌参数能够满足灭菌效果监测的各项指标，但无法避免器械湿包的产生。为了探讨硬质容器应用脉动真空压力蒸汽灭菌的最佳程序，本文将不同规格的硬质容器按要求装载，在厂商提供的灭菌参数基础上，本研究结合我院消毒供应中心技术规范以及相关文献报道，通过有无湿包、灭菌效果监测对灭菌器程序设置进行合理调整。经过2次调整后，湿包率降至1%，灭菌物品的合格率达到98.8%。

[关键词]硬质容器；脉动预真空压力蒸汽灭菌器；灭菌参数；最佳程序

引言

硬质容器因具有先进的医用无菌屏障系统、坚固耐用、维护成本低、操作简便、不产生医疗废弃物等优点，逐步成为医院手术器械包装灭菌的主流，因其特殊的结构致使临床中在消毒灭菌所选用的灭菌程序与普通布类、无纺布等包装材料的灭菌程序不同。中华人民共和国卫生行业标准WS 310.2-2009《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求：硬质容器灭菌应遵循器械和设备厂家提供的灭菌参数，并在首次运行程序时进行灭菌有效性测试和湿包检查[1]。我院消毒供应中心自2014年始逐步实现了硬质容器替代布类敷料，在启用硬质容器初期，科室协同设备科、厂家工程师对脉动预真空压力蒸汽灭菌硬质容器程序进行了一系列验证。

1 材料与方法

洁定HS6220（容积0.899 L）脉动预真空压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）、不同规格美耀第三代灭菌盒、阻菌盘、明尼苏达矿务及制造业公司嗜热脂肪杆菌芽孢生物试剂（1296）、明尼苏达矿务及制造业公司化学指示卡和化学指示胶带。

于2014年8月在我院，持续三周采用随机抽样的方法，将不同规格的灭菌盒（1/2、3/4、牙科）分别放于2层灭菌装载架，器械摆放方式、包装方式、灭菌盒的装载方式参照厂商要求、消毒供应中心技术规范以及文献报道[2]的临床研究方法进行灭菌试验观察。

4台灭菌器，分别编号为1、2、3、4号。验证4台灭菌器P6程序，1和2号灭菌器使用自带蒸汽发生器产蒸汽，3和4号灭菌器使用外来蒸汽，每个菌器装载架底层放3/4灭菌盒，上层放1/2灭菌盒和牙科灭菌盒，并在灭菌器最难灭菌位置放置生物指示剂1个，灭菌结束后对所有灭菌盒抽检，并将生物指示剂进行培养。

灭菌效果监测主要包括物理监测、化学监测和生物监测。其中物理监测为观察运行中的T-DOC监测曲线，各项数值均达标；化学监测主要监测包内化学指示卡变成均匀一致黑色，包外灭菌指示胶带亦为均匀一致黑色；生物监测为生物指示剂快速生物监测呈阴性。

按卫生部《消毒技术规范》标准，灭菌处理后的物品，包布干燥，含水量＜3%，手感干燥，如潮湿则不作为无菌物品使用。美国消毒锅公司科学家建立以下湿包的评判标准，以评估包裹的合格性：① 除非包裹是完全防水的（如塑料薄膜）否则在测试胶带或物品的外部有额外的水滴，或看得见的潮湿，为不合格；② 在包裹（除非是完全防水的）内层或包裹内物品上有水滴，为不合格；③ 当包裹打开使用时是潮湿的，为不合格。

所得数据采用SPSS 13.0统计软件包进行分析，计数资料比较采用χ2检验，以P＜0.01为差异有统计学意义。

2 结果

（1）灭菌器P6程序灭菌效果测试结果，见表1。根据厂家工程师提供的灭菌程序的各项参数进行灭菌测试，从表1可以看出，在物理参数达标的情况下，化学监测和生物监测均达标。

（2）灭菌器P6程序湿包检测结果，见表2。从表2可以看出，初始设置湿包数量较高，经过两次调整后湿包数量大幅降低。

（3）3种灭菌程序湿包率比较，见表3。经过2次调整后湿包率由初始设置54%降至1%（P＜0.01），三种灭菌程序湿包率有统计学差异差异。

（4）自带蒸汽发生器和外来蒸汽两种方式蒸汽湿包率比较。不同来源蒸汽灭菌湿包率比较结果，见表4。3种灭菌程序2种来源蒸汽湿包率比较P＞0.05，差异无统计学意义。

表1 洁定HS6220灭菌器P6程序灭菌效果测试结果

注：压力单位为相对压力 (e)。

表2 洁定HS6220灭菌器P6程序湿包测试结果

注：干燥阶段压力值降至-0.9 bar（腔体）开始计时。

表3 不同灭菌程序湿包率比较

注：χ2=61.67，P＜0.01。

表4 不同来源蒸汽灭菌湿包率比较

3 讨论

（1）我国行业标准明确规定要对硬质容器首次运行程序进行灭菌有效性测试和湿包检查[2]。本次实验在保证器械摆放方式、包装方式、灭菌盒的装载方式均严格遵守厂商要和消毒供应中心技术规范要求的基础上，通过对4台灭菌器P6程序三次试验得出:美耀第三代灭菌盒在灭菌器灭菌适用参数为：脉动阶段3次负脉动、5次正脉动，灭菌温度134℃，灭菌时间6 min,干燥时间5 min+10 min空气脉动。

（2）本次试验初始数据的设置是根据厂家提供的灭菌参数，但在实际使用时发现，使用初始设置参数灭菌时化学监测、生物监测合格率100%，但湿包率高达54%，说明此程序对美耀第三代灭菌盒并不是最佳程序。美耀第三代灭菌盒采用波浪式阻菌盘，且容器底部无冷凝水输送阀门，此种设计可增加灭菌盒的阻菌效果，但同时也增加了灭菌的难度，尤其是灭菌湿包问题。第1次进行程序调整后，湿包率降至17%，分析相关数据发现：湿包多为3/4灭菌盒中器械超过60件和外来骨科器械；第2次调整程序后湿包率降至1%，在器械放入硬质容器前，应采用全棉布先行包装，并在灭菌盒底部垫上吸水纸，湿包改善明显，而杨喜群[3]等经验提示，棉纤维可造成手术器械的污染。因此，本试验在进行第二次程序测试时，仅在灭菌盒底部垫上吸水纸，持续一周检测显示，灭菌物品的合格率达到98.8%。

（3）关于蒸汽质量。Donna Swenson[4]专题谈到蒸汽灭菌关键因素包括湿包,而蒸汽质量可以导致湿包的产生。汪荣花[5]指出在蒸汽灭菌器湿包产生原因中提出蒸汽压力源过低、蒸汽含水量过高、蒸汽输送管道不畅等均可导致湿包。本次研究选择4台灭菌器，2台使用外来蒸汽，2台系自带蒸汽发生器，以此来排除因蒸汽不合格引起的湿包。2台自带蒸汽灭菌器用水为科室自制纯水，在25℃时电导率在5 μs/cm2以下，外来蒸汽由医院锅炉房供给，专用输送管道。在启动灭菌器前，先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净[6]，在整个灭菌过程中密切观察T-DOC监测曲线，以便及时发现灭菌器腔内蒸汽的动态变化[7]。同时，大部分灭菌器对灭菌负载进行干燥处理是在真空条件下，此阶段应关注冷凝水汽化的能量的供给或冷凝水的排放情况[8]。因此，自产蒸汽和外来蒸汽在保证蒸汽质量的前提下，湿包率的差异无统计学意义。

4 小结

硬式容器的使用在提升医疗控制质量的同时，也对CSSD的灭菌风险管理带来了新的挑战，不同的灭菌器、不同的硬式容器在灭菌程序的选择上不尽相同。本文通过参照厂商要求以及消毒供应中心技术规范等对硬质容器在脉动预真空压力蒸汽灭菌中的最佳程序选择进行研究，通过设定相关灭菌参数，经过2次调整程序后湿包率降至1%，灭菌物品的合格率达到98.8%。在接下来的过程中，将进行具体的临床实践，以探索更合理的灭菌程序，从而在保证灭菌效果的前提下提高灭菌效率。

[1]WS310.3-2009,中华人民共和国卫生行业标准[S].北京:中华人民共和国卫生部,2009.

[2]刘晓英,许缤,李进景.医用灭菌纸袋与传统棉布的临床应用[J].河北医药,2015,37(12):1901-1903.

[3]杨喜群,夏英兰.新型硬质灭菌盒包装无菌物品效果分析[J].中华医院感染学杂志,2010,11(20):1568.

[4]Swenson D.Understanding key factors in steam sterilization[J].Biomed Instr Tec,2014,48(2):106-9.

[5]汪荣花.压力蒸汽灭菌器湿包形成原因[J].中华医院感染学杂志,2011,21(23):4949.

[6]林翠绒,江燕琼,黄闽湘.脉动真空压力蒸汽灭菌湿包的原因分析与对策[J].当代护士旬刊,2016,(2):113-115.

[7]Association PD.Validation of moist heat sterilization processes: cycle design, development, qualif cation and ongoing control[J].J Pharm Sci Tec,2007,61(1SupplTR1).

[8]史凌虹,王丹.压力蒸汽灭菌湿包原因的分析与控制[J].中国现代护理学杂志,2011.

Selection of Optimum Program for Rigid Container in Pulsing Pre-vacuum Pressure Steam Sterilization

Abstract：The sterilization parameters offered by device manufacturer can meet the sterilization effect of monitoring indicators, but the wet package can’t be avoided. To explore the optimum program for rigid container in pulsing pre-vacuum pressure steam sterilization, different specif cations of the rigid container were loaded as required, on the basis of sterilization parameters offered by the manufacture, according to the technical specif cation of the sterilization and supply center and relevant literature reports, the sterilization effect monitoring and the presence of wet package were checked to make reasonable adjustments of sterilizer application settings. After two adjustments, wet package rate was lowered to 1%, and the qualif cation rate of sterilization articles reached 98.8%.

Key words：rigid container; pulsing pre-vacuum pressure steam sterilizer; sterilization parameters; optimum program

DONG Mei-li, LV Run-li
Sterilization and Supply Center, Qingdao Medical College aff liated Yantai Yuhuangding Hospital, Yantai Shandong 264000, China