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[摘要]为了研究内窥镜系统整体色还原性以及各个部份对色还原性的相互影响，本文用不同类型和质量的光源，采用分段测试法对内窥镜透过率进行测试分析；测试不同系统搭配下的显色指数，对系统色还原性进行分析。试验证明光源类型不会影响内窥镜透过率的测试结果，而光源质量对内窥镜透过率测试结果影响较大；光源类型的选择与系统色还原性不具规律性。因此，需要单独考量光学内窥镜系统色还原性。

引言

光学内窥镜系统的照明光路主要包括冷光源、导光束和内窥镜3个部分。内窥镜能够通过人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内的诊断治疗设备。通过内窥镜，医务人员可直接窥视有关部位的变化，成像质量的好坏直接影响着内窥镜的使用效果。而照明色彩还原性是关系到成像质量的关键因素之一。目前由于注册单元的划分，内窥镜系统色还原性是通过冷光源[1]、导光束[2]和内窥镜3部分各自的色还原性分开考量，其整体色还原性以及内窥镜系统3大部分间对色还原性的相互影响尚无研究。内窥镜系统简图，见图1。实际上，在3部分各自评价中，其它部分的选择对结果有很大的影响；另外系统同时使用时，3部分的不同的搭配对于最终的色还原性结果也存在较大的差异。鉴于此，本文从实际临床应用的角度出发，通过实验设计，选取最优的检测方案，对显色性进行整体分析。

1 内窥镜透过率分段测试法

内窥镜透过率的检测是通过光源本身光谱与通过内窥镜照明光路及成像光路的光谱对比进行检测[3]。内窥镜透过率测试示意图，见图2。按照现有的方法(YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》中附录C中的方法，本文称为整体测量法)，由于内窥镜成像光路的光透过率较低，光源在经过照明光路后，在物面方发生反射，反射光进入目镜端，目镜端的光强度很低（最小可达10-5lm），对于普通光谱辐射系统其测量误差较大，噪声对透过率结果影响严重；此外反光板的光谱反射不一致性也可能对结果产生一定的影响[4]。总之，整体测量法对于环境及仪器的要求均很高，不易于实现。

为解决这一问题，采用分段测试法以提高测试端的光谱强度。内窥镜透过率分段测试法示意图，见图3。内窥镜照明光路和成像光路为两个相对独立的光学系统，因此可分别测量照明光路的透过率和成像光路的透过率，计算整体透过率，本文称为分段测试法。该方法明显降低了仪器及环境噪声的影响，提高了测量的准确性，降低了检测成本。

图3 内窥镜透过率分段测试法示意图

注：a.光源输出光谱辐射度[φi(λ)]测试；b.照明光路输出光谱辐射度[φ1(λ)]测试；c.成像光路输出光谱辐射度透过率[φ2(λ)]测试。

选取标准光源作为测试光源，首先按照图3（a），将测试光源直接连接积分球，进行光源的输出光谱辐射度[φi(λ)]测试；然后按照图3（b），将测试光源对准内窥镜导光束接口，在内窥镜物镜端进行内窥镜照明光路输出光谱辐射度[φ1(λ)]测试；最后按照图3（c），将测试光源对准内窥镜物镜端，在内窥镜镜目镜端进行内窥镜成像光路输出光谱辐射度透过率[φ2(λ)]测试。各个测试过程中光强度高于整体测量法，明显提高了测试的精确性和可操作性。用以上测试结果分别计算照明光路和成像光路透过率，得到内窥镜相对光谱透过率：

。归一化后可参照YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》进行内窥镜显色指数的计算[5-8]。

2 试验设计

选择光谱范围380～780 nm，且强度足够的特制卤素灯光源和氙灯光源作为标准光源，按照图3的方法对3根不同的内窥镜进行透过率测试。

选取5个不同厂家内镜配套用冷光源作为标准光源，光源类型均为氙灯，按照图3的方法对同一根内窥镜进行透过率测试。

选用标准A和D65光源的相对光谱分布以及普通氙灯光源、卤素灯光源和LED光源光谱输出作为系统输入，分别通过5个不同透过率的内窥镜，不考虑导光束影响，对整体输出显色指数进行计算。

3 试验结果

（1）以卤素灯和氙灯光源作为标准光源进行测试，光源类型对内窥镜透过率测试结果，见图4。可以得出，两种光源光谱覆盖380～780 nm波长范围，在经过3根不同内窥镜之后所测得的透过率结果基本一致。

（2）同种类型不同质量光源对内窥镜透过率测试结果，见图5。从结果我们可以看出，这5个光源测得的内窥镜透过率结果差距也比较大。

（3）不同系统搭配对系统显色指数的测量结果，见表1。从表1可以看出，色还原性好的光源或内窥镜，其组成系统的显色指数优于色还原性差的光源或内窥镜。

图5 同种类型不同质量光源对内窥镜透过率结果

注：冷光源1-5分别为LED光源、卤素灯光源、氙灯光源1、氙灯光源2、氙灯光源3。

表1 不同系统搭配显色指数测量结果对比

4 讨论

从图4可以看出，如果光源覆盖380～780 nm范围光谱、且在光谱范围内强度足够，用不同类型光源作为标准光源进行内窥镜透过率测试时，测量结果是基本一致的。如用于内窥镜显色指数计算，以上数据最大偏差为0.8%，对检测结果影响不大。

但是，即使光源类型一致，不同质量冷光源的选择，在用于内窥镜透过率测测试时，对测试结果还是具有较大影响的。如图5所示，透过率在光谱两端差异较大。其原因主要是考虑为：虽为同种类型光源，但由于灯泡的差异性以及光路中的滤光元件等多种因素，导致光谱的截止波长存在偏差，在光谱两端光谱强度有低有高，在较低光谱强度条件下，透过率测量结果容易受到仪器测量精度的限制及外界环境的影响，这将会带来较大偏差。图5结果用于显色指数计算，最大偏差可达4.2%，对结果真实性会产生严重影响。

选择普通配合内窥镜用冷光源作为标准光源，进行内窥镜透过率测试时应慎重，波谱范围较窄、或存在明显光谱缺陷的冷光源不宜作为内窥镜透过率测试光源。

从表1可以看出，色还原性好的光源或内窥镜，其组成系统的显色指数优于色还原性差的光源或内窥镜。从光源影响程度上分析，不同光源通过同不同内窥镜后显色指数变化量，见图6。从图6可以看出，A光源与D65光源比较，两种光源分别通过5根内窥镜之后，D65光源显色指数降低率均要高于A光源；与A光源光谱类似的卤素灯和与D65光源光谱类似的氙灯光源比较，除内窥1和内镜5，卤素灯显色指数降低率要高于氙灯，与标准光源的变化规律并没有形成对照关系；A光源与卤素灯以及D65光源与氙灯相比较也没有什么规律或者相互比例关系；几种光源与LED光源相比更无规律可言。目前内窥镜的测试标考虑了A光源和D65光源作为标准光源输入时内窥镜的色还原性。通过以上分析，对于实际企业生产的光源搭配内窥镜后的情况，也就是临床应用时，参考价值不大。

实际上，虽然同为一种类型的光源，但由于其光路中元器件透过率的差异，其输出光谱会存在一定的差异性，输入到不同透过率内窥镜后，对于显色指数的影响程度具有很大的不确定性。因此，最有效的方法确定系统的显色性就是直接对系统终端输出光的显色指数进行检测。

目前由于冷光源、导光束及内窥镜作为单独的医疗器械分开注册，所以目前显色性的注册检验仅对各个部件进行了考量。各个部件的测量结果对于整体虽具有一定的参考价值，但并不能完全体现出系统组合后的色还原特性，且不同的搭配会有不同的结果。所以从实际应用角度出发，应整体上对显色性进行考量，从而确定整个系统对使用要求的满足性。

图6 不同光源通过同不同内窥镜后显色指数变化量

5 结语

本文从实际应用的角度出发，运用透过率分段测试法，给出了内窥镜透过率的检测新方案。并通过实验证明，测试使用光源类型不会影响内窥镜的透过率，但测试使用光源选择不当，可能会对内窥镜透过率的测量带来很大的误差。此外，质量较差的内窥镜或冷光源其对整体色还原性的影响也是最大的。但从影响程度上分析，不同类型的内窥镜系统组合，其色还原性存在明显的差异。因此结合实际应用，系统综合显色性的测试是很有必要的。系统综合显色性的考量对于系统是否真正满足使用要求具有很重要的作用。

[1]YY 1081-2011,医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源[S].北京:中国标准出版社,2013.

[2]YY 0763-2009,医用内窥镜照明用光缆[S].北京:中国医药科技出版社,2011.

[3]YY 0068.1-2008,医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法[S].北京:中国标准出版社,2008.

[4]邹纪平.基于多光谱成像系统的光谱反射率重建研究[D].昆明:云南师范大学,2015.

[5]GB/T 3978-2008,标准照明体和几何条件[S].北京:中国标准出版社,2008.

[6]GB/T 5702-2003,光源显色性评价方法[S].北京:中国标准出版社,2003.

[8]GB/T 3979-2008,物体色的测量方法[S].北京:中国标准出版社,2008.

Study on Testing Methodology of the Color Rendering Index of Optical Endoscope System

Abstract：In order to study the overall Color Rendering Index (CRI) of optical endoscope systems and the impact of each component on the CRI, the transmission rate of the endoscope was tested by piecewise method using different types of light sources with different quality. The CRI under different system conf guration was tested. The CRI of the system was analyzed. The experiment showed that the type of light sources had minimal impact on the transmission rate of the endoscope. By contrast, the quality of the light sources has stronger impact on the test result of transmission rate. The selection of the type of light sources has no signif cant relevance with the CRI of the system. Thus, it needs to be evaluated independently.

Key words：color rendering index; endoscope; cold light sources; color reducibility

MENG Xiang-feng, LI Ning, LIU Yan-zhen, WANG Hao, REN Hai-ping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

光学内窥镜系统色还原性测试方法研究

引言

1 内窥镜透过率分段测试法

2 试验设计

3 试验结果

4 讨论

5 结语