四川省疾控机构仪器设备维护保养现状及对策沈晖，王越，刘万良，李加东 四川省疾病预防控制中心 后勤管理处，四川 成都 610041 [摘 要]为保证实验室提供公正、准确的检测数据，针对目前疾病预防控制机构(下简称疾控机构)实验室仪器设备维护保养工作中缺乏维修维护经费，对医学工程专业人才队伍建设不够重视，基层疾控机构仪器设备维保问题突出等进行讨论。提出了落实经费保障，提高工程技术人员的专业素质和能力，重视仪器设备售后管理和服务，并在省、市、县三级疾控系统内部建立仪器硬件、软件与数据平台的开放共享机制等建议，以提高实验室仪器设备维护保养水平，保证疾病预防控制工作质量。 [关键词]疾控机构；仪器设备；维护保养 随着我省公共卫生事业的发展和疾控项目的配套实施，实验室仪器设备在疾控机构的占有量逐年增多。实验室仪器设备作为实验室关键的物质载体[1]，保证机构能够开展疾病预防控制，调查、控制、处理突发公共卫生事件以及为公共卫生监督提供技术支撑和服务，直接关系疾控机构实验室质量管理体系的运行水平。仪器设备的维护保养对于疾病预防控制机构实现实验室仪器设备良好运行具有重要作用，是实验室提供检测质量保证的关键因素之一。 1 实验室仪器设备范围根据国家《省、市、县疾病预防控制机构实验室建设指导意见》（以下简称《指导意见》）的要求，各级疾控机构都按照标准配备A类（完成常规工作所需仪器设备）、B类（按照基本功能必须装备的基本仪器设备）、C类（根据地域特点和工作需求应装备的基本仪器设备）仪器设备，每年接受国家卫生和计划生育委员会和中国疾病预防控制中心绩效考核。同时，《指导意见》也是四川省对各级疾控机构开展等级评审的依据之一。随检验技术的发展，疾控检测任务和国家标准的变化，现有部分实验室仪器设备已不局限于《指导意见》中所列配备。 从专业领域看，疾控机构实验室仪器设备主要集中在理化检测、微生物和寄生虫病学检测及毒理检测等领域，如气相色谱、液相色谱、超高液相-四级杆-飞行时间串联质谱仪、凝胶成像渗透-气相色谱-四级杆质谱仪、DNA测序仪、实时荧光定量PCR仪等，此类设备多为原装进口，科技含量高，集中体现了当今医学科技发达的综合水平，是生物工程学、生命科学、材料力学、计算机科技、光子分子学的科学技术结晶，是机械制造工艺的最高水平[2]。这些仪器设备关系到实验室常规检测工作和学术、科研发展，其使用情况的好坏，直接影响到实验室的检测能力、科研水平和客户服务水平，并且作为实验室固定资产投资的主体，也直接决定了投资综合效益的高低[3]。 2 实验室仪器设备维护保养工作现状2.1 缺乏维修维护经费 由于体制的原因，疾控防治机构作为全额预算单位，很多大型设备的购置主要来自疾控项目配套资金，但均未配套维修维护经费。目前疾控机构也无相关依据和相应预算对仪器设备购置后提取运行维护费用的规定，也未建立维修专项基金。由于项目经费相对宽裕和维修维护经费的缺乏，部分设备存在以购代修的现象也造成了不同程度的浪费。 2.2 维护保养管理滞后 疾控事业的规划与发展策略忽略对仪器设备维护建立管理标准。按照《指导意见》，国家对各级疾控机构实验室仪器设备的装备数量有明确要求和考核，因此往往把主要精力放在新设备的调研、论证、考察和招标上。 制度不健全或虽有制度但执行不力[4]。尤其是精密贵重仪器设备，需要按照认证认可实验室的相关要求制订操作规程和管理规章制度，如：上机前的专业培训，仪器设备管理人责任制，仪器设备使用记录、维护记录，仪器设备定期检修保养计划，仪器设备维修维护管理办法等。虽然有的单位制订了相关制度，但在实际工作中并未执行落实，以及各部门缺乏专业设备管理人员，忽视常规维护保养，以至造成仪器设备非正常损坏，仪器设备维护保养成为管理的盲区。 2.3 疾控机构内部、社会维保力量形成强烈的反差 从疾控机构本身讲，现有维修人员的技术形成多来源于工作实践，对电子仪器、计算机集成电路模块、IT技术、基本的医学知识了解较少，知识结构单一，缺少跟踪先进医学工程技术的能力。另外，由于疾控系统绩效工资的实施，人员待遇偏低，很少有接受医学工程正规教育的人员愿意进入该行业，医学工程专业毕业生更愿意去向国外医疗设备公司在我国设立的销售代理机构或者医院。同时，作为业务型单位，往往对疾病控制一线部门给予倾斜，而对于设备管理部门存在一定程度上的忽略，维修人员没有受到新技术培训和继续教育的支持。由于忽视了该类人员的培养，维修技术人员的价值得不到体现，造成维修力量青黄不接，特别是无力承担大型贵重设备的诊断、维护工作。 从能提供维保工作的设备公司讲，因医疗仪器设备电子集成化的程度越来越高，结构越来越复杂，特别是精密、高端仪器验收合格投入使用后，便进入卖方市场。一些厂家采取了既卖产品又卖服务的经营理念，把对产品的售后服务作为其利润来源的一部分[5]。由于知识产权和技术保密的原因，疾控机构维修人员不可能掌握故障诊断资料及相关维修配件，难以分析、测试和替换故障部件，自行维保难度加大，从而不得不依赖于生产厂家或供应商。 2.4 安全管理规范化程度不够 疾控机构实验室由于其特殊功能，承担了多种传染病、特殊高危病种的研究与防治工作，维修人员在多种仪器设备维修维护工作中面临生物污染的危险。比如生物安全柜等设备的过滤器清理，埃博拉病毒、结核杆菌、HIV病毒等检测设备的维修都存在极大隐患。在实际中， 缺乏高污染仪器设备的警示，忽略对维修人员定期安全教育和适用的防护用品及器材配备。 2.5 县（区）级疾控机构维保工作开展困难 四川省、市级疾控机构设备购置经费尚能得到国家或省、市级财政专项经费支持，相对宽裕，而县（区）级疾控机构设备购置很难得到上级或同级财政支持，维修维护经费更难保障。同时，根据四川省疾控中心调查，截至2014年8月底，四川省有70个县（区）级疾控中心在不同程度上存在编外用人的情况，县（区）级现有编制数量不足，专业维修人员编制配置缺乏。另外，由于各大仪器设备厂家的维修服务站一般设于省会城市，省、市级疾控机构维修相对便利，偏远县（区）级疾控机构需要等待厂家工程师上门服务较为困难，维修费用也相对较高。 3 对策3.1 落实维护保养经费 作为全额预算单位，每年将维保经费列入预算，参考上一年度维修维保费用，结合仪器设备运行情况、质保期限、下一年度是否开展维保计划、维修人员配置等情况综合考虑编制每年正常的维修经费预算，适当要有富余，以应付突发事件。以四川省疾控中心为例，在参考2012年～2015年实验室仪器设备维修费用的基础上，根据实际设备保有量及2012年～2013年中央财政和四川省财政配套2200万用于食品安全风险监测购置的大型仪器设备质保已到期等情况综合考虑，制定了从2016年起3年的设备维护经费预算。 3.2 健全仪器设备维护保养管理制度并有力执行 健全实验室仪器设备维护保养制度，明确保障经费来源和使用方式；完善实验室仪器设备质量管理控制制度，改进仪器设备控制程序、量值溯源程序、生物安全管理程序等程序文件；编制包括维护保养设备种类、设备维护周期、维护保养项目、具体操作方法、注意事项等相关规程。 为保障相应制度有力执行，规范实验室仪器设备工作，一是建立仪器使用及管理测评体系[6]。将测评结果与绩效挂钩，尤其促使使用部门不仅重视设备平时的维护保养，还要求对设备的操作规范、熟练，减少因仪器设备突发故障需大型维修更换配件导致的重大经济损失，解决使用人员不承担维修和保管责任带来的相关问题。二是从实验室质量管理层面入手。四川省疾控中心依据中国合格评定国家认可委（CNAS）对检测和校准实验室能力认可的标准，每年定期组织实验室质量管理内部审查工作，由内审员根据质量手册、程序文件和作业指导书进行流程监控和数据追踪，包括查阅仪器设备溯源数据，仪器设备标准操作程序（SOP），仪器设备使用记录和维护记录，仪器设备档案等，发现问题即按照质量控制程序对不符合项及时整改，促使仪器使用及管理部门按照质量管理各环节和程序运行。 3.3 着力提高工程技术人员的专业能力素质 树立设备管理部门在疾控建设中的重要地位，改善工作环境和条件，加强工程技术人员储备和人才队伍建设，开展新进人员带教计划并评价考核。重视知识更新，加强继续教育，提供培训、进修、参观厂家的机会，通过医学工程学会、医学装备学会等社会组织和学术团体搭建的平台，了解同行业前沿动态，以期适应实验室仪器设备的快速发展，为疾控业务工作提供有力的技术保障。 3.4 重视合同管理 （1）完善采购合同服务内容。目前仪器设备按财政要求需要通过公开招标方式采购，因此在大型仪器设备采购参数论证时，除考虑产品本身和经济因素外，还需注重生产厂家实力及售后服务情况，要将招标文件中售后服务以及后期合同签订的免费保修时间尽量延长，或与仪器同时购买延长维保服务，这时价格相对较低，节约资金。 （2）签订大型设备维保协议。仪器设备厂家对设备的维修技术和维修资料进行垄断，使得用户难以靠本单位的维修力量做好技术支持，因此今后的趋势要求要逐步、充分地利用社会及当前市场上的技术力量，引入社会化服务力量，与国内外生产厂家及公司签订维修保养合同，做好维修保障工作。同类型同品牌设备可尝试建立省、市、县三级疾控系统一体化维保联动机制，增强与厂商售后服务谈判的话语权，从而促使厂家改进服务。 3.5 加强维修人员安全管理 仪器设备维修维护工作中特别要注意安全防护，① 在实验室质量管理体系中明确实验室职业暴露管理制度、工作程序和处理程序，保护维修人员身体健康[7]；② 对HIV、结核杆菌、病原微生物等污染的高危设备要严格执行去污、高压灭菌处理，以防止自身危害及二次污染。目前，国家对各省、直辖市要求建立P3实验室，其对生化危害的防护要求更高，需要通过风险评估建立设备维修方案；③ 每年进行在岗安全与健康再培训，配备和实验室同等的安全防护用品并提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 3.6 建立仪器设备开放运行 疾控机构和医院有所不同，样品量不稳定，这样就导致仪器使用效率不高，因此可参照高校实验室、国家重点实验室仪器平台全面对外开放的做法，搭建公共实验平台，推进大型仪器设备的开放共享机制。例如可加入地方仪器大型科学仪器共享网络信息管理系统，或者在省、市、县三级疾控系统内部建立仪器共享平台，在以保证实验室内业务工作和科研教学需求为前提下，提供实验室的硬件、软件与数据平台的对外开放。仪器设备的开放实行合理收费有偿使用，需缴纳基本的试剂耗材和仪器损耗费用，收益用于仪器维护和保养[8]。该举措不仅有利于疾控系统内部共享，更能为条件不成熟的社会单位提供了一定的研究条件，实现社会资源共享和联合协作，同时也提高了实验室设备的利用率和投资效益。 4 结语维护保养工作是仪器设备正常运行的基础，涉及部门配合与实验室全员参与。通过健全制度，严格程序，规范行为，提升能力，整合资源，实现实验室仪器设备的良好运行状态，保证实验室检测数据的准确性、可靠性和及时性，为政府开展疾病预防控制工作提供决策依据。 [参考文献] [1] 彭伟利,王增才,张小印,等.高效实验室仪器设备的全程化管理[J].实验技术与管理,2009,(1):162-164. [2] 杨国华,杨玲.注重综合评估选择大型医用设备维保方案 [J].医疗卫生装备,2007,(10):55-56. [3] 周文平,梁惠.大型精密仪器设备效益发挥管理机制的探讨[J].实验技术与管理,2003,(20):146-150. [4] 刘爱民,倪光峰,王伏玲.高校实验仪器设备维护维修管理机制[J].实验室研究与探索,2011,(9):376-378. [5] 赵亚舒.医院医疗设备维修社会化问题的深入思考[J].医疗设备信息,2006,(4):38-40. [6] 廉淑芹,杜丹,魏雅芹,等.药学实验室大型仪器管理现状的分析和优化[J].西北医学教育,2014,(2):315-317. [7] 崔敏,王功军.浅析如何加强疾病预防控制机构实验室管理[J].中国保健营养(上旬刊),2013,(10):6003-6004. [8] 李祥,赵世杰,刘彬彬.国家重点实验室大型仪器设备管理与维护探索[J].实验技术与管理,2011,(28):185-188. Study on the Status and Measures of Equipment Maintenance in Sichuan Center for Disease Control and Prevention SHEN Hui, WANG Yue, LIU Wan-liang, LI Jia-dong Abstract：In order to ensure the fairness and accuracy of laboratory test data, problems in Sichuan Center for Disease Control and Prevention were discussed, such as the lack of maintenance funds for prevention and maintenance of laboratory equipment, less attention to the construction of professional medical engineering talents, prominent problems in instrument and equipment maintenance in disease control authorities in grass-roots unit. Based on the discussion, various suggestions were put forward, including the implementation of fund guarantee, improvement of professional quality and ability of engineering technical personnel, attention to instruments and equipment after-sale management and service, the establishment of an open and sharing mechanism of instrument, hardware, software and data platform in disease control systems at provincial, municipal and county levels, in order to improve the laboratory instrument and equipment maintenance level and ensure the quality of disease prevention and control. Key words：centers for disease control and prevention; instruments and equipment; maintenance [中图分类号]R197.39 [文献标识码]C doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.11.050 [文章编号]1674-1633(2016)11-0162-03 收稿日期：2015-12-04 修回日期：2015-12-20 通讯作者：王越，经济师。 |