我院医用体外诊断试剂的管理与改进
徐肖依，杨坤
中国人民解放军第三〇二医院 医学工程科，北京 100039
[摘 要]为规范我院医用体外诊断试剂采购、库房管理流程，完善物资管理系统，本文通过摸索体外诊断试剂实际管理中的经验，分析体外诊断试剂管理工作中出现的问题，探讨改进体外诊断试剂的管理模式，以期降低体外诊断试剂的检验成本和不良事件的发生率；并对物资管理系统提出改进意见和建议，提高医院医用物资管理的工作效率，为患者提高更精确、更安全的医疗服务。
[关键词]体外诊断试剂；物资管理系统；采购管理；供应商管理；库房管理
引言
随着国家法律法规不断健全，现代医学技术的快速发展，医院临床检验对体外诊断试剂的需求也随之增加，越来越多的疾病诊断需要体外诊断试剂的技术支持[1]。近几年我院体外诊断试剂采购量不断增加，采购成本不断增多，为规范体外诊断试剂的管理，自2015年6月开始体外诊断试剂的采购及管理正式划归到医学工程科，并将科室使用目录导入在用的物资管理系统[2]。根据体外诊断试剂的特殊性（非常温保存、效期较短、名称复杂等），建专用体外诊断试剂冷库，及专职采购管理人员和库房管理人员，使体外诊断试剂管理更规范化[3]。
1 现状
1.1 医用物资管理系统滞后
现有的物资管理系统粗略简单的将体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）及其相关医用耗材导入，对诊断试剂及其耗材的流通管理以半计算机管理和半手工管理相结合的方式进行，如计算机对诊断试剂及其耗材进行名称、规格、价格、数量等登记时，需要管理员手工记录诊断试剂的生产批号、失效期、生产厂家等重要信息。有时货已经被科室领用，管理员只能凭借印象对这些诊断试剂进行信息维护以及出入库，导致管理者无法及时对诊断试剂的流通进行监控和追踪，难以做到诊断试剂的精确溯源。
1.2 供应商管理限于手工模式管理
现有的物资管理系统对供应商的管理限于手工模式管理，管理员将供应商的资质手动录入到计算机内。对于过期的资质需要查阅纸质档案，这样的管理模式导致管理员不能及时掌握过期的证件信息，只能依靠供应商自觉配合提供更新的证件，管理者处于被动状态。其次，不能对供应商的物品质量、送货速度、退换货次数等进行综合评价，只能凭借管理者的主观评价，造成供应商送货速度不定，货品数量、货品质量不能得到保障，临床的使用安全得不到有效的保障。
1.3 库房管理不规范
现有的诊断试剂库房管理模式局限性较大，仅设一个20 m2的冷冻库房，储存贮藏温度在2～8℃的诊断试剂，库管员只能对入冷库储存的部分诊断试剂进行验收。由于使用科室和库管员都无法在申领计划中看到现有库存的批号和有效期等信息，因此，库管员只能凭借印象提醒科室申领近效期的诊断试剂，造成了有部分过期的诊断试剂积压浪费。由于诊断试剂的特殊性质，大部分进口诊断试剂供应商不配合提供完整的合格证明，因此对诊断试剂的质量无法得到有效的保证。
2 系统模块升级与改进
2.1 基础档案管理
基础档案设置，包括物资档案、生产商档案和供应商档案。物资档案主要包含物资代码、名称、规格、分类、生产厂家、参考成本等字段，贯穿于每一种医院耗材的采购计划、申领、库存、使用等全过程，在整个物资管理系统中具有重要的作用。
（1）物资代码是诊断试剂的唯一标识[4]。物资管理系统主要依据物资代码来识别每一种耗材，因此每一种诊断试剂，不同规格、不同批号、不同生产厂家、不同供应商等都有唯一标识的物资代码。现有物资代码由10位数字组成，如0900700511，第1、2位代表物资属性，第3～5位代表物资类别，第6～10位代表物资序列号。将物资编码升级后，由16位数字组成，如1101000101010101.从左到右数起，第1、2位代表医用耗材，第3、4位代表物资属性，第5～8位代表物资类别，第9、10位代表物资名称，第11、12位代表物资品牌，第13、14位代表物资规格，第15、16位代表物资批号。相比之下，升级后的物资基础档案管理，对物资编码的定义更加规范、明确和清晰，有利于诊断试剂的使用管理和库存监控，提高工作效率，优化工作流程。
（2）质量是诊断试剂临床使用的安全保障。物资管理系统升级后，增加注册证号过期预警功能，主要是防止过期无证诊断试剂流入临床使用中，保障临床中使用的安全性，方便管理人员对基础档案的管理[2]。形成申请诊断试剂采购计划时，注册证过期、授权到期等资质不合格诊断试剂，应禁止提交采购计划，既保证了临床的安全使用，又方便管理人员对系统的维护。
2.2 采购管理
采购管理在整个医用物资管理体系中占有重要作用，由于医用物资的流动性和持续性，因此，医用物资的采购管理工作要严格遵循采购目录管理。即由院采购中心通过准入流程，采取合适的招标方式，进行医用物资的招标工作。招标完成后将成功招标的医用物资的名称、规格、生产厂家、供应商及价格等信息编入物资管理系统中，形成准确、唯一的物资编码。
（1）采购订单的形成途径[2]。现有的采购流程是从使用科室申领、采购计划、审批、下单、入库等环节（图1）。由于物资管理系统的不完善，采购计划通常由使用科室凭印象做采购计划，采购计划没有规律，随意性大，造成积压部分失效、过期诊断试剂在库房，形成浪费。
升级后的物资管理系统，采购订单中增加了现有医用物资的库存及上次订单中诊断试剂的数量、批号、有效期等信息。采购订单从以下几个途径形成：① 当一级库存量触及到最低库存量时自动弹出月采购计划；② 当使用科室检查二级库房存量低于基数时，并且一级库房无法足量补货时，自动生成月采购计划；③ 仅由二级库房存放的诊断试剂，当库存量触及最低库存量时自动形成月采购计划；④ 由使用科室临时加购手工编制的临时采购计划，一级库房无法满足时，自动生成采购订单。采购计划最终由采购管理员审核后形成有效的采购订单。
图1 采购流程
（2）完善的采购计划审批功能。完善的采购计划审批功能，是确保采购计划精确无误的必要前提。① 形成采购计划订单后，管理员根据现有库存及前一次采购的数量、规格、批号、有效期，对采购订单做认真的审核，形成有效的采购订单，防止出现效期短，同一效期不同批号的情况发生；② 采购计划审核时，管理员可以查询该订单中所有诊断试剂的采购执行情况，避免发生订单中部分诊断试剂已经使用又重复订货的发生；③ 出现逾期未到货的情况，系统自动弹出警告提示，管理员可通知供应商给予警告提醒。
2.3 供应商管理
供应商的管理主要指对现有的供货商和新的潜在供货商进行动态的管理，主要包括公司的资质管理和供应商的量化评价。
（1）供应商的资质档案应包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证和医疗器械经营许可证，以及生产厂家的相关资质，同时有厂家对供货商的授权期限、业务员授权期限等信息。升级后的物资管理系统支持严格的供应商管理，采购部门管理人员需要对公司的资质和授权资料进行浏览、修改、审核、归档、更新、锁定等操作。在资质有效期管理中，系统应使用颜色代码视觉化标出未通过审核、待审核、正在审核、通过审核的公司，并可以对快到期或已过期的营业执照，授权期限等信息提醒[5]。若有供应商资质过期失效，应自动停止采购下单；若该物资无供应商资质，应禁止采购下单。
（2）现有的物资管理系统无法对供应商的服务质量做客观的评价，全靠人工进行整理资质，凭印象进行评价。物资管理系统升级后，增加供应商量化评价的功能，使得不同供应商的服务质量有客观的横向、纵向比较，促进供应商的良性竞争、提高物资管理水平。供应商评价基础数据包括物品质量（检验报告是否齐全）、物品差错率、送货速度、售后服务（响应程度），以百分制评价标准[6]（图2）。采购管理人员、库房管理人员在管理中发现任何问题需要在系统中登记，每年做一次统计分析，为医院选择优质的供应商提供有效的依据，对优劣的供应商提出限期整改，保证供应商能够按时、保质供应医用耗材，促进供应商提供优质服务。
图2 供应商管理体系
2.4 库房管理
体外诊断试剂的种类日益增多，科室的使用量也随之增加，合理有效的诊断试剂库房管理，是减少库存积压、降低管理成本、加速资金周转、保障临床供应的重要手段。库房管理应严格遵循“先进先出、近效先出、按批号出库”的原则。
（1）制定严格的诊断试剂验收入库制度[7]。为保证诊断试剂的安全、有效，库房管理者对诊断试剂的发票、入库验收单、质量合格证明进行仔细的核对。库管员对照采购计划，核对发票、入库验收单，并对每种试剂逐批验收，包括每种试剂的名称、数量、规格、批号、效期、生产厂家、医疗器械注册证号、贮藏温度、质量检验报告等信息。对于库房仍有存货的诊断试剂，应认真对比效期、批号，若效期近于现有库存，库管员应要求供货商更换长效期诊断试剂。诊断试剂效期原则上不少于半年以上，若效期不到3个月，必须确保效期内用完或更换新效期。① 国产诊断试剂的验收。若产品无有效的合格证明，无医疗器械注册证，应拒收；② 进口诊断试剂的验收。应要求供应商提供进口诊断试剂的英文检验合格报告，进口报关单、通关单、检验检疫证明等，并配有中文标签和说明书；③ 根据体外诊断试剂注册证上面的贮藏温度，检查供应商的运输途径是否安全，需冷藏的诊断试剂是否有冰袋维持其温度，若诊断试剂因高温变质，应拒收。库管员在对所有诊断试剂检查无误后，根据现场验收情况真实填写诊断试剂验收记录表。
（2）规范化的诊断试剂申领和出库管理[8]。库房出库管理分为两部分：科室按需从一级库申领和科室直接验收到二级库储存的出库处理。① 按需领用。要求使用科室必须在物资管理系统中提前发申领计划，科室请领人应根据诊断试剂的批号、有效期，以“近效先领，远效后领”的原则申领诊断试剂。库管员收到申领计划后，根据系统中提示的每种诊断试剂库存中现有的数量、批号、有效期，对申领计划进行审核，确保科室申领的诊断试剂按照“近效先出”原则出库，并严格按照申领单上的批号和有效期进行出库；② 有限空间的一级库房仅对贮藏温度在2～8℃的诊断试剂进行管理，部分超低温贮藏的诊断试剂以及配套的试剂耗材，由使用科室直接验收到二级库房管理，库管员对这些物资做入库并直接发放到使用科室。
（3）升级后的物资管理系统对库房管理进行全面升级，对于效期不到1个月的诊断试剂，系统会自动弹出近效期提醒，库管员会根据情况提醒相应的使用科室尽快领取使用，避免库房中积压过期失效试剂。严格的月底盘库制度，对试剂库房中所有试剂进行严格、彻底清查，并实行背对背盘库，每次盘点工作完成后，需详细填写《盘点情况汇总表》、《物资月结汇总表》，交到财务部门进行账面核对，若出现差异，及时查明原因。确保账物相符并杜绝物资积压、过期、错领、私用等情况。
3 总结
升级改进后的物资管理系统，优化了诊断试剂管理的各项工作流程，使管理者方便、快捷的追踪到诊断试剂的使用情况和库存情况，采购管理员对供应商的管理工作中，提高了工作效率且对供应商有了更客观的评价；库房管理员对试剂的实际情况更加清楚，对出库工作做到零失误率，无过期失效试剂积压情况发生，降低了诊断试剂的检验成本和不良事件的发生率[9]。从根本上解决物资管理系统滞后的状态，为领导决策提供科学依据，为患者提高更准确、更高质量的服务，为医院取得较好的经济效益和社会效益。
[参考文献]
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Management and Improvement of In-Vitro Medical Diagnostic Reagents in the Hospital
XU Xiao-yi, YANG Kun
Department of Medical Engineering, 302 Military Hospital of China, Beijing 100039, China
Abstract：In order to standardize the procurement and warehouse management process of in-vitro diagnostic reagents (IVD Reagents) and to improve the supplies management system, this paper explored the experience of IVD reagent management, analyzed the problems of in-vitro diagnostic reagent management and discussed the improvement of the IVD reagent management mode to reduce the inspection cost of IVD Reagents and the occurrence rate of the adverse events. It also proposed the improvement suggestions on the supplies management system of IVD reagents so as to increase the working efficiency of supplies management in the hospital and to provide more precise and better medical service for patients.
Key words：in-vitro diagnostic reagent; supplies management system; procurement management; supplier management; warehouse management
[中图分类号]R197.323.2
[文献标识码]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.11.040
[文章编号]1674-1633(2016)11-0136-04
收稿日期：2016-05-23
修回日期：2016-06-01
通讯作者：杨坤，副主任药师。