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1.首都医科大学附属北京朝阳医院物资器械中心，北京 100020；2.北京医院医学工程科，北京 100730

[摘要]高频电刀是临床手术中常用的高风险医疗设备，根据北京市医院管理局的要求，我院在2015年针对在用高频电刀开展质量控制工作。本文选用福禄克QA-ES II高频电刀检测仪、ESA 615电器安全检测仪，对型号为ERBE高频电刀、威力高频电刀进行质量检测。检测内容包括高频漏电流检测、输出功率检测、波峰因子检测等。检测结果，34台高频电刀的合格率达90%。本文还对检测过程中应注意事项和检测结果中出现的问题进行了分析、讨论。

[关键词]高频电刀；质量控制；高频电刀检测仪；电气安全分析仪

引言

医疗设备质量控制是运用科学管理、临床医学和医学工程技术相关知识及方法，确保医疗设备应用质量安全、确保人民群众健康、提高医院综合效益的重要保证。同时，事关医疗质量和医患安全，关乎广大人民群众的健康和利益，是确保医药卫生系统使用的仪器设备准确、有效、安全、可靠的必要手段，是医药卫生现代化建设中一项必不可少的技术基础工作[1]。

北京市医院管理局在2015年将急抢救设备及高风险设备的质量控制纳入医院考核指标中，我院医学工程组在同年就开展了该项工作。下面将高频电刀质量控制检测过程中的经验与大家探讨。

1 检测标准依据与设备

（2）GB 9706.4-2009医用电气设备(第2-2部分)：高频手术设备安全专用要求。

（1）检测设备：福禄克QA-ES II高频电刀检测仪、ESA 615电器安全检测仪。

（2）被检测设备：型号为ERBE高频电刀、威力高频电刀，共34台。

2 检测项目及检测方法

（1）接地电阻＜0.3Ω；机壳漏电流：正常状态＜0.1 mA，单一故障状态＜0.5 mA[2]。

（2）环境温度在15～30℃，相对湿度≤80%；电源电压220 V、频率50 Hz，周围无影响正常工作的机械振动和电磁干扰。

（1）中性电极对地绝缘的高频漏电流检测，检测电路见图1。从中性电极经一个200Ω无感电阻流向地的高频漏电流≤150 mA。

图1 中性电极与地隔离的高频漏电流测试图

（2）手术电极对地绝缘的高频漏电流检测，单极电极和双极电极高频漏电流检测电路见图2～3。要求单极电极的高频漏电流≤100 mA；双极电极的高频漏电流：双极的漏电流

，其中P0为最大额定输出功率[3]。

图2 单极电极高频漏电流测试电路图

图3 双极电极高频漏电流测试电路图

GB9706.4-2009标准，对高频电刀输出功率的设定值没有明确规定；JJF1217-2009标准要求在额定输出功率的10%～100%范围内，均匀选取5个点测试[4]。我院参考相关文献并与临床一线医生沟通后，单极电切的输出功率设定为50、70、120、200、300 W[5]；单极电凝设定为30、70、90、120 W；双极电凝的输出功率设定为7、15、20、70 W。上述输出功率的设定必须包含设备最大输出功率，其额定负载电阻阻值则需要查看高频电刀对应的使用手册或维修手册。

GB9706.4-2009标准中要求单极测量包含100、200、500、1000、2000Ω和额定负载等至少5个点，双极测量包含10、50、200、500、1000Ω和额定负载等至少5个点；而军队卫生装备质量控制检测技术规范中则推荐单极检测10Ω（单极电凝不适用）、100、200、500Ω、1000Ω，双极检测10、20、200、500Ω这几个点。参阅相应型号电刀的功率输出曲线，确定我院检测参数：单极测量为50Ω（单极电切不适用）、100、200、500、1000Ω；双极测量为：10、50、100、200、500Ω。额定功率值需参看对应技术手册。单极、双极模式输出功率检测电路，见图4～5。

图4 单极模式下输出功率测试图

图5 双极模式下输出功率检测图

波峰因子（CF）检测的合理范围值在GB 9706.4-2009和JJF 1217-2009标准中都没有给出具体数值。在军队使用的规范中给出：单极电切参考值在1.4～3.5，单极电凝在参考值3.5～12；双极输出参考值在1.4～2.0。型号为VIO 300系列和FX-8C的高频电刀，其标称CF值均在该范围内。因此，检测时该参数直接调用手册中标称值就可。

高频电刀的声光报警、外观检查等在其他文章中已有详细论述，在此不再赘述。

表1 我院高频电刀检测结果

3 检测结果

4 讨论

（1）检测标准的缺失：我国目前针对高频电刀的标准仅有GB 9706.4-2009医用电气设备（第2-2部分）：高频手术设备安全专用要求，其他为校准规范和质量控制技术规范。而GB 9706.4-2009是针对高频电刀电气安全方面的标准，在国家层面或行业层面，尚无专门针对高频电刀性能的标准。

（2）现行指南间参数不统一：在进行性能检测时，工程师更多依赖于校准规范、质量控制检测技术规范和厂家提供的手册。鉴于不同品牌设备生产厂家给出的参数与规范和手册之偶有相悖，医院在进行性能检测时，参数难以统一，直接导致性能检测结果评价的不客观。例如单极电切模式下，不同负载情况下输出功率的检测；ERBE品牌电刀额定负载值为500Ω，而威力品牌电刀的额定负载值为300Ω。但是在临床应用中，该数值应与人体的阻抗大小和手术部位有关，应统一到一个大概数值。

（3）检测设备的局限：我院使用的是Fluke QA-ES II高频电刀检测仪，该检测能够满足性能检测的大部分要求，但有的项目检测需要使用一可变电阻。

（4）操作安全事项：① 测量设备的接地电阻前需要进行校零；② 电刀在性能检测过程中应始终保持接地良好；③ 连接电极和鳄鱼夹时，确保不与推车、坐凳等金属部分搭接；④ 在启动单极电极和双极电极过程中，务必保证不要接触到检测人员。

（5）电刀的参数设定：目前大部分论文和规范都是基于威力高频电刀设计的。而ERBE电刀和威力电刀在参数设定上最大的不同是：ERBE电刀需要设置高频响应（Effect）这个参数。这个参数的含义类似手动挡汽车的挡位，从1到8逐渐升高。即使P=300 W，如果Effect=1，电刀的实际输出功率也无法达到设定值。因此，在设置参数时要格外注意。不同品牌、型号的高频电刀，其额定负载、额定功率、峰值因子的标称值都不完全一样。因此在进行高频电刀质量控制的参数设定时，既要参照国家标准、行业标准和计量标准，又要参考设备的使用手册和维修手册，从而对结果进行综合评判[6-7]。

5 结语

此次高频电刀的质量控制检测工作，为全院的电刀使用状态提供了数据依据，并发现一些潜在问题，对今后的维修工作和质控工作都奠定了数据基础。

在检测过程中，参数设定的合理性直接关系到检测结果的准确性。在设备品牌多、型号多、缺乏详细统一标准的情况下，值得持续关注和讨论，形成既能确保患者临床诊疗安全又适合在用设备自身运行情况的适度测量参数[8]。

随着现代医疗技术的不断发展，对传统医学工程行业提出了新的要求。作为现代医院的医学工程人员，我们应不断提升自身能力，提高专业技能，切实保障患者和医务人员的医疗安全和人身安全。

[1] 张卓斌,张运林.医院医疗设备质量控制与计量管理的实践与思考[J].东南国防医药,2013,15(1):83-84.

[2] GB 9706.1-2007,医用电气设备(第1部分):安全通用要求[S].北京:中国标准出版社,2007．

[3] GB 9706.4-2009,医用电气设备(第2-2部分):高频手术设备安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2009．

[6] 徐恒,田金,许峰.高频电刀使用安全与质量控制中关键因素的分析[J].中国医学装备,2014,(5):32-34.

[7] 姜长政,里怀欣.高频电刀的预防性维护[J].医疗装备,2011,24 (4):74-75.

[8] 赵洁,陈质雅.高频电刀安全使用的文献分析[J].当代护士旬刊, 2015,(11):25-28.

DENG Wen-yan1, XU Chu-tian1, ZHOU Qiang2
1. Logistic & Medical Device Centre, Beijing Chaoyang Hospital, Beijing 100020, China; 2. Department of Medical Engineering, Beijing Hospital, Beijing 100730, China

Abstract：The electrosurgical unit (ESU) is a kind of generally-used but high-risk equipment. Our hospital implemented quality control of ESU in 2015 in line with the requirements of Beijing Municipal Administration of Hospital. FLUKE QA-ES II high frequency electrosurgical detector and ESA 615 electrical safety analyzer were used to perform the quality inspection of the Model ERBE high frequency electric knife and Force frequency electric knife from multiple aspects, including high frequency leakage current detection, output power detection, wave crest factor detection, etc.. According to the test, 90% of ESU in our hospital met the standards. Eventually, the precautions and problems during the test were analyzed in this paper.

Key word：electrosurgical unit; quality control; high frequency electrosurgical detector; electric al safety analyzer

高频电刀质量控制检测参数的设定及测量方法

引言

1 检测标准依据与设备

2 检测项目及检测方法

3 检测结果

4 讨论

5 结语