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[摘要]激光治疗设备已广泛应用于临床诊断和治疗中，由于其在实际使用中存在较大的危险性，所以对其进行质量控制就显得尤为重要。本文从Nd:YAG激光治疗仪的性能检测和质量安全管理两方面进行了系统分析，旨在对激光类治疗设备的质量控制水平的提高起到一定的促进作用。

[关键词]激光治疗仪；医用激光器；性能检测；质量控制；氙灯

引言

随着激光技术的发展，激光在医学领域也得到了广泛的应用，在皮肤科、泌尿外科、眼科、妇科、肿瘤科等多个领域发挥着重要的作用[1]。激光技术之所以能在医学领域得到重视，主要得益于激光亮度高、方向性好、单色性好、相干性好的优点[2]。而恰恰是由于激光的这些特点，激光治疗设备在实际应用中相对具有较高的危险性，容易对操作者或患者造成伤害，所以对激光治疗设备的质量控制研究就显得尤为重要。目前医院在用的激光治疗仪主要为Nd:YAG激光治疗仪、CO2激光治疗仪、He-Ne激光治疗仪、半导体激光治疗仪，本文主要对在用的Nd:YAG激光治疗仪的质量控制进行了分析讨论，并结合质量检测方法进行实际抽验检测。

1 Nd:YAG激光治疗仪的组成结构及工作原理

Nd:YAG激光仪的结构主要组成部分由主机、导光臂和脚踏开关组成。其中主机又包括激光器、激光电源、控制系统、冷却系统以及安全防护系统。激光器主要实现激光的震荡和放大；激光电源主要为激光系统提供起辉电压和工作电压；控制系统由微处理器、控制电路、检测电路和显示屏组成，控制整个系统模块之间的协调工作；冷却系统由测温装置、水泵、冷凝器、水箱组成，通过实时监测水温变化判断激光系统工作状态，若温度超过限值则系统会自动关闭激光输出，保护激光器受到损害；安全防护系统包括遥控连锁开关、急停开关、流量开关、过压过流过热保护装置，以保证设备及使用者和患者的安全。

Nd:YAG激光仪通过控制系统控制激光电源产生高能脉冲激发氙灯发光，致使激光晶体受激发生能量跃迁，辐射产生激光。该激光束通过导光臂传输照射到病变组织上，光能转化为高热能使病变组织烧灼、气化、凝固，从而达到治疗目的。

2 Nd:YAG激光治疗仪的质量控制

质量控制是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动，医院作为使用单位设备质量控制工作主要是指为保持设备性能质量所进行的管理措施和技术措施，本文就从Nd:YAG激光仪的质量安全管理和性能检测两方面进行分析研究。

（1）设备的工作区域要在醒目位置设置激光安全专用警示牌，并标明危险级别。非工作人员一律不得入内，防止造成意外伤害。

（2）设备工作区域要保证有良好的通风透气并配备抽烟雾设备，及时排除治疗中产生的烟雾，避免对医护人员和患者造成危害。

（3）设备在使用中，操作人员应佩戴激光防护镜，患者应佩戴激光防护眼罩且不可在无任何防护的情况下直视激光或者反射光，防止对眼部造成伤害。

（4）操作和维护人员需要具备一定的激光相关专业知识，并经过严格的培训考核才能上岗，达到能够熟练掌握操作步骤，清楚维护保养注意事项，解决常见的使用故障。

（5）医院应该建立详细的设备管理档案，包括设备名称、生产厂家、规格型号、出厂及启用日期、存放位置、使用记录、维护保养记录以及维修记录。其中使用记录要包括使用人、使用时间、性能状态、实验类型以及消毒时间；维护保养记录包括保养人、保养时间、保养内容及设备状态；维修记录包括维修时间、故障状态、维修详情、检修后状态。

（6）激光治疗仪在投入使用前、更换配件及维修后、以及年度周期性检测中均应由具有资质的医疗器械检测机构对设备的性能指标进行检定，确定各项指标符合要求。周期性性能检定至少保证每年1次，但是对使用频率较高或者状态不稳定的设备应该缩短检定周期。

激光仪的性能质量对治疗的安全性和有效性起决定性作用，因此必须对其关键性指标进行周期性标定。激光仪性能检测的关键就是对输出激光功率和能量的准确性的掌握，主要检测其输出能量的不稳定度，输出能量的复现性及示值偏差[3]，具体检测方法如下。

开启激光仪预热完毕后，在额定工作状态下输出激光能量，等间隔踩踏开关输出激光，用挡板遮断激光束，然后打开挡板记录测试数据，如此测试10次，按(1)式计算得出输出能量的不稳定度St：

式中：En是第n次能量测试值，EMAX和EMIN分别为能量测试值的最大值和最小值。激光仪输出能量的稳定度要求要优于±10%。

开启激光治疗仪预热完毕后使其工作于某一固定状态下，接通激光控制开关输出激光并测量其能量值；然后断开激光控制开关，使治疗机恢复到待机状态后再次接通控制开关并测其输出能量值，反复测量5次，按(2)式计算得出输出能量的不稳定度RP：

开启激光治疗仪预热完毕后使其工作于某一能量设定值下，接通激光控制开关输出激光并记录测量值，相同时间间隔累计测量5次，按(3)式分别计算得出示值偏差ΔE:

式中：En是第n次能量测试值，E是能量设定值，激光仪示值偏差要求优于±20%。

3 抽验结果

根据上述质量控制方法本文实际抽验了医院在用的12台Nd:YAG激光治疗仪，指标检测结果见表1。

表1 Nd:YAG激光治疗仪性能质量检测结果

4 抽验结果分析

由表1测试结果可得不稳定度达标率为50%、复现性达标率为66%、示值偏差达标率为58.3%，达标率较低。而且从数据可以看出使用时间越长，设备性能指标偏差越大，主要原因就是内部激光管的老化以及长期不规范操作对光学系统的损坏所致。使用这些设备进行治疗一方面达不到治疗的效果，另外因为输出波动较大对患者还具有一定的危险，所以医院必须激光治疗以的质量控制给予足够的重视[4]。

（1）设备使用场所虽有警告标志但是并没有起到警示作用，同样有无关人员来回走动。

（2）操作人员对激光治疗仪的危险性认识不够，安全意识淡薄，在操作中存在不佩戴防护服和防护眼镜的情况。

（3）设备管理存在问题较多，如人员培训考核记录不完整，设备使用维护记录不及时填写，维修设备没有详细的记录等等。

（4）治疗仪没有按要求进行周期性指标标定，有的设备在投入使用后从未进行过指标标定，设备操作和管理人员对仪器的性能状态不能准确掌握。

5 结束语

医院在用激光治疗设备的质量控制工作既可以保证操作人员和患者的安全，又可以提高设备的使用效率和治疗效果[5-7]。但是目前并没有引起医疗机构的足够重视，普遍没有系统规范的开展相关工作。本文主要针对Nd:YAG激光治疗仪的质量控制进行了分析研究，但是其方法可供其他类型的激光治疗仪质量控制作为参考，希望通过本文的研究能够促进激光类治疗设备质量控制水平的提升。

[1] 齐伟明,韩坚城,黄丹.医用激光器的发展和质量控制[J].光学技术,2000,26(2):176-180.

[2] 杨在富,杨景庚,王嘉睿,等.激光计量与医用激光源的质量控制[J].中国激光医学杂志,2005,14(6):398-400.

[3] 张兵,钱许峰,施斌.计量与医疗设备质量控制[C].江苏省第一次临床医学工程学术会议,2009.

[4] 朱菁,施虹敏,张慧国.激光医学质量控制要点[J].应用激光,2002,22(6):581-588.

[5] 刘沛沛.Nd:YAG医用双波长激光器的研究[D].西安:西北大学, 2009.

[6] 陈维波.浅谈激光技术在临床医学上的应用和展望[C].2011年浙江省医学会医学工程学分会第九届学术年会.

[7] 高永春,许贺菊,赵强,等.激光技术在医学中的应用与进展[J].华北煤炭医学院学报,2009,11(3):330-332.

Research on Quality Control of the Nd:YAG Laser Treatment Instrument Used in the Hospital

WANG Xiao-dong, TANG Zhen-hong, HAN Ming
Medical Device Testing Center of Shannxi Province, Xi 'an Shannxi 710075, China

Abstract：Laser treatment instruments are widely used in clinical diagnosis and treatment. Because of the risk of laser treatment instruments in actual use, the quality control research becomes more important. In this paper, the Nd:YAG laser treatment's quality safety management and performance test method are systematically analyzed, in order to promote the quality control of laser treatment instruments

Key words：laser treatment instrument; medical laser; performance test; quality control; xenon lamp

医院在用Nd:YAG激光治疗仪质量控制研究

引言

1 Nd:YAG激光治疗仪的组成结构及工作原理

2 Nd:YAG激光治疗仪的质量控制

3 抽验结果

4 抽验结果分析

5 结束语