基于V模型的大型医学影像设备应用质量评价方法的研究
储呈晨，郑蕴欣，姜瑞瑶，王龙辰，毕帆，杨海，许修，李斌
上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处，上海 200233
[摘要]为了规范大型医学影像设备应用质量管理，保障其临床使用质量和安全，从临床使用环节和售后 保障环节角度，利用V模型验证思想，提出了一种在用大型医学影像设备 质量验证V模型。在V模型的指导下，对各层级建立验证问题发现机制，系统地管理在用大型医学影像设备质量，帮助医院设备管理者开展设备的运行优化、维修策略制定、性能评估和安全管理等工作。
[关键词]大型医学影像设备；应用质量；V模型
0 引言
2015年10月21日国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》[1]，第三章中详细规定了维护维修管理要求，加强用在医疗设备的维护维修的监管，以保障医疗器械应用质量。而美国于2013年12月颁布了设备维护指令，它要求医院对诊断成像设备应用原始设备制造商（OEM，Original Equipment Manufacturer）的服务方法和计划。按照美国食品药品监督管理局联邦法案规定，美国电气制造商协会(NEMA)下的医学信息技术协会（MITA）服务委员会制定了医学成像设备最低的服务要求标准，旨在保障已提供服务的诊断治疗设备的应用质量。针对目前一些医院在医疗设备维护维修方面过分依赖售后服务方，不能全面、科学地对服务后的设备质量进行有效的评估，难以有效监督设备维护维修质量的情况，设立一套大型医疗设备应用质量验证管理方案迫在眉睫。实施大型医疗设备的应用质量管理，医院必须从设备的准入环节、临床使用环节和保障环节入手，进行设备的全面质量管理[2]。本文借鉴在软件测试领域[3]和生产设备研发阶段的验证管理[4-5]中，扮演着重要角色的V模型，从临床使用环节和保障环节角度，提出了在用大型医学影像设备质量验证V模型，在此模型指导下，形成了在用大型医学影像设备质量验证方案，以保证维护维修流程的透明度，加强对售后服务单位的约束力，并帮助医院验证监管维护维修质量，保障临床应用效果，保证医疗设备应用质量安全。
1 V模型的验证思想
1.1 验证的定义和目的
验证是证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[5]。本文中验证是证明保障工作使医疗设备确实能到安全使用标准的有文件证明的一系列活动。验证的目的：通过文件依据以符合法规的要求；提供高度的质量保证以实现费用节省、保证设备性能；监督保障工作的稳定性、可靠性从而达到费用节省、保证设备性能；筛选制定符合其预期标准和性能属性的设备指标以保证设备应用质量。
验证本身并不能改善设备应用质量，它只能证明设备应用质量是用科学方法校准出来的并处于受控状态。经过验证的保障工作是指能够证明其具有高度的保证能力，并能使设备应用质量达到预期设计标准，符合监管要求的行为。
1.2 V模型
V模型是由瀑布模型改进而来，1970年，温斯顿·罗伊斯(Winston Royce)提出了著名的瀑布模型，其核心思想是按工序将问题简化，将功能的实现与设计分开，以便于分工协作，采用结构化的分析与设计方法。为了克服瀑布模型实际开发测试中的缺点，V模型被引入到项目开发过程中，V模型[3]由Paul Rook在80年代后期提出，旨在改进软件开发的效率和效果。V模型左边下降的是开发过程各个阶段，与此相对应的是右边上升的部分，即各测试过程的各个阶段，左边每个开发活动都有右边的测试活动相对应。V模型非常明确地标明了测试过程中存在的不同级别，并且清楚地描述了这些测试阶段和开发过程期间各阶段的对应关系。
2 基于V模型的在用大型医学影像设备质量验证管理
2.1 在用大型医学影像设备质量特性
大型医学影像设备是精密复杂的高技术产品，在使用和保障环节中存在多种风险，既有前期的产品设计和安装缺陷引起的风险，更有使用后期由于机械磨损、电子元器件老化引发的产品性能劣化导致的性能下降，这就需要在较长时间内进行周期性的维护与维修，来保障大型医学影像设备的应用质量。大型医学影像设备的维护与维修不仅仅是正常开机运转，而有诸多严格的技术参数和影像诊断要求，应用质量的好坏将关系到患者的生命安全和身体健康。
由于大型医学影像设备具有长生命周期、高集成复杂和需要安装调试的特点，生产厂家在医疗设备销售后一般需要提供一年或更多的免费产品维护和维修服务的质保期服务，以确保设备消除前期的调试磨合隐患，进入稳定的运行，之后生产厂家或服务机构会提供有偿服务即产品售后服务业务。售后服务业务方案主要体现在不同售后服务业务合同上：全保型、部分全保型、人工型、叫修计时付费型等[6]。通过专业化的维护服务，以确保大型医学影像设备处于良好的运行状态。
2.2 基于V模型的大型医学影像设备质量验证模型
从确保大型医疗设备应用质量管理角度出发，不仅需要对设备的功能运行、系统性能质量、临床使用质量等多角度开展对设备进行评价，还需要评价生产厂家售后服务体系[7-10]，特别是对大型医疗设备售后保障工作质量做验证分析，验证最主要的目的是保证医疗设备的应用质量符合相关法规和设计要求。本研究将设备验证需求侧与保障工作供给侧用一个类似英文字母V型的样式联系在一起，从简单的功能级、全面的系统级、复杂的临床使用和长期的可靠性等各级别间进行对应验证，并采取必要的纠正措施，从而建立一套在用大型医学影像设备质量验证的V模型，见图1。
图1 在用大型医疗设备质量验证的V模型
3 通过验证发现问题的机制
3.1 功能级的问题发现机制
功能级的问题通常是发生在临床使用部门在日常使用中发现的大型设备运行中的设备故障，从而造成设备停用或功能部分缺失，该种问题可以由使用部门开机时自检发现或运行中发现与既往正常运行状态不相同，通常设备发生故障后会进行叫修，可以通过检查其工作状态和功能表现的方式来进行质量验证，必要时进行纠正性维修。
监管方式可以采用网络连接的方式进行设备联网，实现实时地对大型医疗设备运行在线监管，可以通过对设备运行状态和故障信息的收集。
3.2 系统级问题发现机制
该种问题往往是系统的性能方面由于设备老化、性能衰减原因出现的系统性能降低，导致大型影像设备的图像空间分辨率、密度分辨率、灵敏度和信噪比等下降，大型治疗设备的射线剂量下降、精度和穿透率下降等，需要通过对大型医疗设备系统的主要性能指标进行专业化的定期检测，通过和产品的指标参数范围进行确认，如发生偏离，需要通过专业的维护保养、系统校正甚至易损部件的更换，以确保系统处于安全质量控制范围内。
监管方式是在使用单位或行业系统层面可以建立一套专业的大型医学影像设备质量管理平台系统，自动或人工采集大型医疗设备保养的重要参数数据，建立成系列的大型医疗设备系统性能参数数据库，从数据库的质量数据分析来发现系统性能质量缺陷，通过数据分析来发现系统性能劣化的趋势，在趋势量变到质变之前采取必要的措施进行系统的纠正，确保系统安全运行有效数据可靠。并通过抽查复查得方式以加强大型医疗设备运行质量安全的保障管理。
3.3 大型医疗设备使用方面问题发现的机制
通过既往的数据分析可以知道，许多使用中的发生的问题是由于人员操作错误所引发的，特别是新进设备或新进人员比较容易发生操作错误。预防措施市可以通过在新安装的大型医疗设备使用前组织对相关操作人员进行培训、制定大型医疗设备操作规范，制定防护制度，配备防护用品，病人告知、防触碰装置、标识等手段对避免使用过程出现问题。对于新上市的大型医疗设备需要对其使用效果进行临床评价，对其诊治的要求和诊治的结果进行对照验证，对其不符诊治要求的问题，按《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》[11]要求，将其作为医疗设备不良事件及时进行上报。
贯彻执行国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》[12]和卫生部第46号令《放射诊疗管理规定》[13]，监管方式可以采用现有卫生系统的放射影像、核医学和放疗质控中心的业内专家队伍定期组织业内的专业质控检查，对大型医疗设备的使用要素、使用过程、使用结果进行全面检查，现场检查操作，抽查影像质量和治疗质量，来帮助使用部门提高使用水平，切实保证医疗设备影像质量符合临床要求[14]。行业监管部门还要收集不良事件的信息，通过对医疗器械不良事件信息数据的分析，及时督促厂家进行产品召回和必要的纠正，帮助用户及时了解信息，加强设备使用安全和质量的管理。
3.4 大型医疗设备可靠性与售后服务质量问题发现机制
大型医疗设备的使用可靠性是设备在实际使用过程中呈现的运行可靠和数据有效，涉及设计、安装、质量、环境、和使用维修的综合影响[15]，大型医疗设备的可靠性的管理是需要长时间性的数据监测和大样本的数据分析，可以采取信息化手段收集市面上的大型医疗设备的维修故障信息记录，实现对某类大型医疗设备的运行可靠性的分析评价，及时发现问题并采取必要的纠正措施。
由于大型医疗设备是一个高度集成的高科技仪器设备，离不开一个完善的售后服务系统去支持它的持续安全有效使用，对大型医疗设备应用质量管理内容管理还必须包括大型医疗设备售后服务的质量评价，监管的方式上可以采用对其服务体系的要素进行评价，可以对其服务过程进行用户满意度的评价，以及对其维护保养结果的完成率和完成质量进行抽查，通过评价分析发现差距和问题，并发布抽查结果，形成动态的大型医学影像设备市场的监管，不断促进厂家的售后服务质量的提升，用户满意度的提升和医疗服务质量的保障。
4 讨论
本文主要在临床使用环节和保障环节对在用大型医疗影像设备质量进行验证评价管理。本文针对大型医学影像设备应用质量管理开展研究，利用V模型多层分级验证思想，从在用大型医学影像设备应用质量需求和保障工作规范来两方面构建模型，形成功能级、系统级、临床需求和可靠性四大层级的质量验证，并形成问题发现机制，该套基于V模型的在用大型医学影像设备质量验证管理方案，可以指导医院进行管理并保障在用大型医学影像设备质量。同时本研究有利于建立一套验证评价的方法，促进厂家或服务机构的透明化和规范化设备的保障工作，不论是设备原始制造商还是第三方服务机构都应遵守相同工作规范，达到高质量的售后服务水准，共同保障在用大型医学影像设备的应用质量。
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Study on the Application Quality Evaluation Method for Digital Medical Equipment Based on the V Model
CHU Cheng-chen, ZHENG Yun-xin, JIANG Rui-yao, WANG Long-chen, BI Fan, YANG Hai, XU Xiu, LI Bin
Department of Medical Equipment, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China
Abstract：In order to standardize the management of large medical imaging equipment and safeguard the application quality and safety in clinical, this paper proposed a V-model quality verif cation method for large medical equipment from two aspects (clinical application and after-sale services). Under the guidance of V model, the problem verif cation and discovery mechanism was established at all levels, which made large medical equipment managed in a systematic way and help the equipment managers to optimize the operation of the equipment, plan the maintenance strategy, evaluate performance, control the safety of equipment and do the other work in the hospital.
Key words：large medical imaging equipment; application quality; V model
[中图分类号]R319；R445
[文献标志码]A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.002
[文章编号]1674-1633(2016)10-0006-03
收稿日期：2016-09-11
基金项目：国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项（2016YFC0106803）；上海市第六人民医院预研基金项目（LYZY-0179）。
通讯作者：李斌，磁共振成像与医学影像技术及医疗装备管理，教授级高级工程师。