在用大型医疗设备维护保养质量督查与评价的研究
徐梓添1，储呈晨1，钱建国2，曹少平3，张力方4，路鹤晴5，郑蕴欣1，姜瑞瑶1，李斌1
1. 上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处，上海 200233；2. 复旦大学附属华山医院 医学装备科，上海200040；3. 上海交通大学附属儿童医学中心，上海 200127；4. 上海交通大学附属第一人民医院，上海 200080；5. 上海第一妇婴保健医院 医疗设备科，上海 200040
[摘 要]随着医疗器械监督管理条例等相关制度的出台，国家对大型医疗设备的监管力度也不断增强。通过对上海地区二级乙等及以下医疗机构（含民营医疗机构）的大型设备维护保养质量的督查，反馈现状，并进行分析评价，提出通过建立核心参数表、质量评价数据库和服务满意度评价等措施来进一步改善医疗机构设备维护保养质量。
[关键词]医疗设备；售后服务 ；维护质量核心参数；满意度评价；评价数据库
1 项目开展背景
医疗设备是为疾患和疾病提供安全、有效的预防、诊断、治疗和康复的基础。要实现与卫生相关的发展目标，包括实现千年发展目标，依赖于医疗设备的适当生产、规制、规划、评估、购置、管理和使用。医疗设备应具有良好质量，保证安全并与所使用的环境相兼容。根据世界卫生大会WHA60.29号决议，世界卫生组织基本卫生技术司（EHT）以及影像诊断和医疗设备组（DIM）的工作目标是，与初级卫生保健改革保持一致，确保提高医疗设备的安全、质量和使用性。
为了加强各级各类医疗机构医疗质量和医疗安全的管理，加强开展医疗质量检查、评估，督促医疗机构进一步提高医疗服务质量和水平，进一步保障医疗质量与安全，上海市卫生和计划生育委员会监督所牵头，上海市医疗设备器械管理质量控制中心和放射质控中心和核医学质控中心于2015年和2016年开展联合督查，其中包括了X射线CT机和医用磁共振设备的质量控制检查专项工作。
2 督查依据
根据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械使用质量监督管理办法》18号令和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等相关要求，对医疗器械使用单位建立的医疗器械维护维修管理制度[1]落实情况进行督查，按照GB17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》和WS/T263-2006《医用磁共振成像（MRI)设备影像质量检测与评价规范》分别对CT和MR进行现场应用质量检测[2-3]。本文主要对大型设备维护保养质量的督查结果反馈现状，并进行分析讨论，指导下一步工作计划。
3 项目实施范围及检查结果
项目涉及本市所有配置CT的二级乙等及以下医疗机构（含民营医疗机构），共计65台，所有配置MR的二级乙等及以下医疗机构（含民营医疗机构），共计15台。
3.1 购买保修情况
本文从设备保修类型分布、不同类型医院保修购买情况、设备原厂保修率三方面着手考虑设备购买情况，具体可见图1～3。
图1 医院设备买保修类型分布
图2 不同类型医院保修购买情况对比
图3 医院购买原厂保修率
图1 显示了对检查的80台设备购买保修的情况进行统计分布，其中有93%医院买了保修，有7%的医院设备无保修，可见绝大多数医院与医疗设备售后服务商签订了保养合同。
图2显示了不同类型医院保修购买情况。从设备购买全保和部分保修情况看，二级医院占有优势；对于无保修设备，民营医院占比大；总体来说，二级医院在设备保修方面较民营医院好。
图3为设备原厂保修率情况，现场督查可知原厂保修率西门子100%、GE 64%、飞利浦61%、东芝57%、联影100%。
3.2 保养报告完成情况
大型医疗设备的定期维护和保养，无论是对医疗机构自身，还是对病患都具有非常重要的意义，在保证设备最佳应用状态的情况下，才能够准确的诊断出病患的病因以及对病患进行科学的治疗。
现场督查时通过检查保养报告和核心数据表可间接考察设备是否做了保养。图4显示厂家设备总体保养完成率，现场保养报告完成率为58%，保养核心参数表完成率45%。其中现场保养报告完成率西门子79%、飞利浦73%、东芝50%、联影50%、第三方38%、GE 29%。其中保养核心参数表完成率西门子86%、GE 57%、飞利浦9%，东芝、联影、第三方没有提供核心指标参数表。
图4 为厂家设备总体保养完成率
图5为综合现场保养报告和保养参数核心指标参数表看医院保养完成率。MR共13台买保修，12台完成保养，综合考虑实际完成率为92%。CT共61台买保修，41完成保养，综合考虑实际完成率为67%。
图5 医院保养完成率
3.3 设备在用检测质量与保修状态分析
本次在CT、MR设备维护保养现场检查的同时，还对大型设备的应用质量进行了检测，为了比較购买了保修和未购买保修的设备的状态，特别将有关数据进行了对照分析。有维护保养CT设备的噪声为0.39、CT值（水）为2.8，而未维护保养的CT对应值为0.64、3.9，从不同保修状态的CT机检测结果的对比可知CT的噪声、CT值（水）等设备关键参数明显逊于维护保养的设备参数。有维护保养的MR设备的均匀度为93.07%、几何畸变率为0.84，高对比空间分辨率为4.67，而没有维护保养的MR对应值为89.89%、1.36、4.33，磁共振设备图像关键参数明显逊于维护保养的设备参数。从检测结果的对比情况来看，此次调查中，购买保修的CT、MR应用质量高于未购买保修的CT、MR设备。
3.4 设备使用环境调查
上海市医疗设备器械管理质量控制中心制订的《上海市医用CT机和磁共振系统应用质量现场检查表》专设了现场检查安全设施与安全隐患一栏，医疗设备的使用环境是一个比较容易忽视的问题，各种医疗设备的供水、供气，供电，温度、湿度及机房布局等等，都涉及医疗设备正常使用和安全性，尤其是医院建设设计包括新建的、建成后机房改造，有很多特殊要求需要考虑[4-5]。在现代医院建设中充分考虑医疗设备使用环境的特殊要求和安全性相关因素是十分必要的。现场检查中发现有11台设备扫描间或设备间存在无温湿度计、无设备标识、没有液氦记录、红灯不亮等管理问题[6-9]。
综上所述，经过维护保养的设备和无维护保养的设备之间不仅仅是管理问题上的区别，在机器运行的数值上也有明显的差别，所以维护保养在整个设备的运行周期起着至关重要的作用[10-11]。
4 原因分析及对策
4.1 原因分析
（1）医院对大型医疗设备维护保养质量的重要性认识不足。部分医院在与医疗设备售后服务单位签订《维修服务合同》后，设备的操作培训、故障排查、性能监测、技术检查、故障分析等均完全依赖售后服务方，医院缺乏相应的管理意识。
（2）大型设备保养内容和检查指标缺少规范。大型医疗设备的预防性保养内容和质量检测指标均由各厂家自行确定，由于检测原理、方法、条件和工具的不尽相同，检测指标无法统一。往往造成检测数据零乱，无法获取有效指标，部分厂家的检测报告仅有“通过”和“不通过”的简单结论，缺少有效的质量数据。同时国家层面上缺少一个统一的医疗设备保养标准，导致各级医疗机构的大型医疗设备的保养流于形式，而没有实现对在用设备的应用质量进行质控分析和监管。
（3）技术力量缺乏。部分医疗机构缺少相关的技术力量。尽管医疗机构购买了保修或保养合同，请相关厂家按计划开展预防性维护和保养，但由于预防性维护工作具有一定的技术要求，各家厂家的预防性内容不相同，输出的保养报告内容各不相同，从而即使医院要求相关厂家提供保养报告，由于内容的复杂、差异大和不统一造成医院自身缺乏进行监管的能力，绝大程度上还是依赖于厂家的自觉性和认真度。
（4）大型医疗设备维护保养质量缺少后评价机制。由于大型医疗设备运行质量具有较高的技术性，设备深度维护保养质量效果显现具有滞后性和间接性的特点，因此大型医疗设备维护保养质量的评价需要设备运行一定时间后才会逐渐反映。而许多医院缺少技术能力来判断设备所处的质量状态，医院往往凭借经验来对售后服务进行一个简单、模糊的判断，缺乏全面、科学的有效评估，难以达到有效管理设备维护保养工作质量的目的。
4.2 建议与对策
4.2.1 建立维护保养记录单规范要求
建立维修保养记录单的规范要求可以提升医院对大型设备单次故障维修质量的实施效果的管理力度。维修保养记录单内容不仅体现医院、厂家等基本信息，更要明确设备维修信息，如到场时间、修复时间、故障描述、维修过程、维修结果等。
4.2.2 建立年度大型医疗设备维修保养服务报告要求
制定年度大型医疗设备维护保养服务报告细则，对大型设备从维护保养计划、维护实施记录、维护保养实施结论到年度故障维护保养服务评价分析，都有了详细的要求。加强现有年度大型医疗设备维护保养服务报告的规范性，同时也是为医院提供大型医疗设备运行状况的综合分析。
4.2.3 建立设备维护保养核心数据记录表
2013年起上海市医疗设备器械管理质控中心组织专家与厂家共同探讨设立大型设备维护保养的核心指标表，通过参考相关标准和厂家技术规范，要求服务商提供法规规定的维护保养报告，并对重点参数监测。通过建立CT和MRI设备保养的核心数据记录表，可以让医院相关的医工人员更清晰、准确的了解这台设备的运行状况，同时对设备整个生命周期的数据分析、测评都起到了重要的作用。所以说核心数据表的建立能够提供医院对大型设备在用情况的全面掌控，也是对设备厂家维护保养工作的一种积极监管。
4.2.4 开展售后服务满意度评价
大型医疗设备的售后服务一定程度上依赖于生产厂家，售后服务成为医院设备管理部门和厂商之间的博弈焦点。通过开展区域性医疗机构对医疗设备厂商进行的满意度评价，可以让企业认清市场竞争的位置，意识到用户不满意的关键因素，以及市场中的机遇与挑战。医疗设备售后服务的满意度调查可以作为医院对医疗设备供应商售后服务质量状况的监管手段之一。
4.2.5 建立维护保养信息平台和评价数据库
加强大型医疗设备的预防性维护保养工作的一个有效办法是对其重要的质量标志性参数进行监控，通过网络化的公共管理平台，采集厂家每次保养后的重点技术参数的检测记录数据，督促厂家、医院按时完成相关保养，并采用用户登录的方式实现数据的共享、分析，数据采集后通过分析核心数据实现对设备应用质量的综合评价，并结合定期抽查部分大型医疗设备应用质量的方式，持续开展对大型医疗设备应用质量的评价，达到全市大型医疗设备的维护质量管理。
5 结束语
大型设备的维护保养是整个医疗设备维修保养中重要的一部分，通过对大型设备维护保养质量的督查结果的分析可知，维护保养后的大型医疗设备的图像质量和计量控制等方面效果优于未保养的大型医疗设备。为了提高大型医疗设备完好率和使用率，减少故障率、延长使用寿命，保证设备应有的精确度、灵敏度，安全可靠，要求医院加强大型医疗仪器设备的定期维护保养，同时本文通过区域性的抽样现场检查的方式，开展对本地区大型医用设备生产厂家的维护保养质量评价，尝试建立一个区域性的保养质量评价指标，从而完善售后服务质量的评价体系，对激励厂家进一步提高大型医用设备的保养质量的机制进行了积极探索。希望通过各方持续的努力以确保大型医学装备运行质量安全。
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Research on the Inspection and Evaluation of Maintenance Quality of Large Medical Research on the Equipment in Use
XU Zi-tian1, CHU Cheng-chen1, QIAN Jian-guo2, CAO Shao-ping3, ZHANG Li-fang4, LU He-qing5, ZHENG Yun-xin1, JIANG Rui-yao1, LI Bin1
1. Department of Medical Equipment, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China; 2. Department of Equipment, Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China; 3. Shanghai Children’s Medical Center Aff liated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine, Shanghai 200127, China; 4. The First People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200080, China ; 5. Department of Medical Equipment, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, shanghai 200040, China
Abstract：With the introduction of the medical equipment supervision and management regulations and other related systems, the supervision over medical equipment is also constantly enhanced. According to the large-scale equipment maintenance quality inspection among the medical institutions under Class II (including private ones), feedback of current situation has been collected and analyzed. Some suggestions are put forward to further improve the large-scale medical equipment maintenance quality, such as the establishment of core maintenance parameter tables, quality evaluation database and customer satisfaction evaluation.
Key words：medical equipment; after-sales service; core parameters of maintenance quality; satisfaction evaluation; database evaluation
[中图分类号]R197.3；R197.39
[文献标志码]A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.005
[文章编号]1674-1633(2016)10-0016-04
收稿日期：2016-09-11
基金项目：2016国家科技部重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项（2016YFC0106707）。
通讯作者：李斌，磁共振成像与医学影像技术及医疗装备管理，教授级高级工程师。