在用医疗设备风险分类的研究进展
魏建新1，2，程菊1，刘胜林1，冯庆敏1，胡少科1，张强1
1.华中科技大学同济医学院附属协和医院 生物医学工程研究室， 湖北 武汉 430022；2.石河子大学医学院第一附属医院 医学工程部，新疆 石河子832008
[摘 要]医疗设备的风险分类可以实现设备的有效管理，但多数分类方法不能衡量设备在临床使用过程中的实际风险大小。本文对在用医疗设备常用风险分类方法进行总结和分析，结合设备的实际临床应用，提出了从系统的角度考虑设备的风险分类，实现设备风险分类的信息化。
[关键词]医疗设备；风险分类；信息化；设备管理
0 前言
我国将医疗器械定义为单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件[1]。医疗器械的使用，在治病救人的同时，也会出现一定的风险。在医院中，风险的定义是由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性[2]。全美技术评估权威组织对风险的定义为“在规定的使用条件下，医疗技术用于解决特定的医疗问题时，对相关人员造成伤害的可能性的程度”[3]。引起风险的类型有3种：① 物理风险；② 临床风险；③ 技术风险。对医疗器械进行风险分类，可以对处于不同风险等级的医疗设备采取一个合理的管理等级，降低使用风险。而风险分类就是根据医疗器械在使用过程中，对患者、操作者以及设备、环境等造成的潜在风险大小进行定性或定量的评估。医疗设备作为医疗器械的重要组成部分，对其常用风险分类方法进行分析，具有重要意义。本文就在用医疗设备的风险分类方法进行了总结。
1 风险分类的必要性
从临床来说，医护人员在使用医疗设备时，可能对设备的内在原理及其风险并不了解。医疗设备的风险分类有助于他们了解设备的风险状态，在设备的使用以及日常管理中对高风险设备给予更多的关注，减少医疗事故的发生。对于临床工程部门来说，它们需要建立一个医疗设备的管理计划，以便对设备进行检查、测试与维护。医疗设备的风险分类是对医疗设备的潜在风险进行定性与定量的评估，高风险设备就可以纳入管理计划中，而低风险设备就可以从管理计划中排除。纳入管理计划的设备数量众多，医疗设备的分类结果可以帮助临床工程师确定设备的预防性维护优先级及维修频率，设定一个合理的设备资源分配和控制等级，提高医疗服务质量，降低医疗风险。
2 医疗设备常用风险分类方法
2.1 上市前的医疗设备风险分类
医疗设备的风险分类有助于卫生行政部门对设备的监督管理。我国《医疗器械监督管理条例》（2014）[4]以及美国食品药品监督管理局（FDA）依据医疗器械的风险大小将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。欧盟、日本以及全球协调工作组（Global Harmony Task Force，GHTF）将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类，监管力度随着类别的增加而加大。
2.2 在用医疗设备风险分类
2.2.1 Fennigkoh和Smith的风险分类方法
美国医疗机构评审联合委员会（The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）根据设备功能、使用的生理风险、维护要求、设备事故历史4个具体指标对医疗设备进行风险分类，以便决定哪些设备应该被纳入设备管理计划中。Fennigkoh和Smith（1989）[5]据此提出1种风险分类方法，将前3项标准分别赋予不同的数值，然后将这3个数值相加获得1个设备管理（EM）号：
设备管理（EM）号=设备功能+生理风险+维护要求
设备功能取值2～10，生理风险和维护要求取值1～5。设备管理号≥12的设备将被纳入管理计划中，数值的大小决定临床工程师对设备的维护频率。由于该解释发表在JCAHO的一份官方出版物中，大多数美国医疗行业已采用其作为基本准则。现该分类方法已作为一项标准颁布（EC6.10）（JCAHO，2004）[6]。Fennigkoh和Smith的分类方法已经被Gullickson[7]等人多次扩展加入了其它因素，改变了风险的最大值，但保留了原分类方法中的设备功能和生理风险2个标准。
2.2.2 Hertz的风险分类方法
Hertz[8]在1990年将三个相对概率相乘给每台设备分配了一个“严重代码”：① 设备损坏的概率；② 操作人员在使用之前能观察到设备损坏的概率；③ 若继续使用已损坏设备确实会造成伤害的概率。然后用设备上次预防性维护至今的时间与其预防性维护周期的比值乘以“严重代码”，结果称为“设备的预防性维护指数”，指数的大小既指设备预防性维护的优先级，又可以代表设备风险高低。
2.2.3 ECRI的风险分类方法
另一种被广泛采用的风险分类方法是美国紧急医疗研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）（1995）[9]提出的设备分类表。ECRI根据设备发生故障或操作失误所带来的伤害风险的严重程度和概率作为医疗设备划分的主要依据，将医疗设备分为“高风险”、“中风险”以及“低风险”设备，见表1。
表1 ECRI（1995）医疗设备风险级别分类表
2.2.4 ASHE的风险分类方法
美国卫生工程协会（American Society for Healthcare Engineering，ASHE）（1996）[10]选取设备功能（E）、临床应用（A）、预防性维护要求（P）、设备损坏的概率（F）以及使用环境分类（U）等5个指标，通过公式：E+A+[（P+F+U/3）]给设备分配一个总分。根据总分的大小将医疗设备分为5种：第一优先维护的设备、第二优先维护设备、第三优先维护设备、风险监测以及可以从管理计划中排除的设备。
2.2.5 Wang Binseng和Levenson的风险分类方法
Wang Binseng和Levenson（2000）[11]根据JCAHO的新指令，提出了一种全新的解释。他们将设备的功能理解为设备在医疗保健机构整体使命中的重要性，加之设备的利用率，得出设备的管理等级（AEMR）:
AEMR=（使命关键度+2×维护）×利用率+2×风险
使命关键度取值为1～10，维护取自Fennigkoh和Smith的解释，风险取自ECRI的定义，高风险为5，中风险为3，低风险为1。使命关键度的得分是由临床工程部门以及医院管理部门共同确定，利用率可以使用采购时的预期利用率。新的解释建议临床工程部门不仅要专注于单个患者，还要与整个组织的使命相一致。
2.2.6 Taghipour S的风险分类方法
Taghipour S认为给设备的风险大小进行分类时，除了要考虑设备自身所具有的风险，还需要考虑设备的功能以及使用年限等多种因素。Taghipour S（2010）[12]采用多准则决策模型，利用层次分析法从设备功能、使命关键度、风险和维护要求、使用年限、召回和危险警报等6个方面对医疗设备进行了风险分类。该分类方法相比以上方法又新增了2 个指标，即使用年限以及召回和危险警报。这2个动态标准更能体现医疗设备的实时状态，所以该分类结果应该更具有时效性。
2.2.7 其它的风险分类方法
对于医疗设备的风险分类方法还有很多，比如美国Vermont大学从问题避免概率、有形风险、事故历史、临床功能以及监管部门或制造商的要求5个类别，对设备进行评分，每个类别的评分相加，最后得到的总分即为该类型设备的得分[13]。而设备所得的总分将决定其维修策略，例如总分在13分以上的设备每半年需进行一次维修，总分在9到12分的每年进行一次维修，而总分在8分以下的设备可以两年进行一次维修，或者不用预先设置维修间期，只需要根据临床应用情况来决定。虽然该方法可用于决定设备维修的优先级，但是该优先级依据的是设备的风险，所以也可以当作是一种风险分类的指导原则。Florence[14]、Tawfik[15]对医疗设备的风险分类也都提出了自己的方法。我国在2008年4月发布的YY／T0316-2008／IS0 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》介绍了一种与美国Vermont大学类似的风险分类方法，它把医疗设备的风险划分为：设备特性、设备属性、致死状态、安全性能、使用频率以及物理风险6个方面，因它们对临床影响的不同，又把每个方面分成了若干类型，并根据经验确定每种类型的分值，在对某类设备进行风险评估时，将其在6个方面获得的分值相累加，就可得到其风险值（Risk Level，RL）[16]。杨林等[17]利用该方法得到设备的初始风险值，又综合考虑设备的实际使用年限以及保养状态对设备的风险大小进行了一个重新分类。
2.2.8 不同分类方法应用到具体医疗设备的对比
以上有几个分类方法已经应用到具体医疗设备，现抽取20种常见设备的分类情况进行对照，具体结果见表2。
表2 医院各种常见设备分类对照表（按Taghipour S值降序排列）
注：1是指F&S分类表中并没有列出的设备，由Wang Binseng根据推荐的方法分配数值；2是指ECRI分类表中并没有列出的设备，由Wang Binseng根据推荐的方法分配的风险级。
从该分类表中可以看出，一部分设备的风险差异仍是十分明显。如胎儿监护仪、输液泵在ECRI中属于高风险设备，在其它分类方法中属于中度风险设备。在Wang分类法中，除颤器属于低风险设备，在其它分类方法中属于高风险设备。CT扫描仪在Wang和ECRI分类法中均属于高风险装置，在另外2种分类方法中属于中风险设备。以上分类结果的不同，可能是由于选取的指标不同、对使用分类表的判断差异等多种原因导致的。
3 展望
目前，医疗设备风险分类方法考虑的指标多是静态指标，设备在投入临床正式使用之前，其风险就已经确定，且风险的量化也多是根据专家主观判断。但是医疗设备在使用过程中，因受到环境、使用人员等因素的影响，其风险会发生不同程度的改变。这些分类方法所用的指标缺少能实时衡量设备状态的参数，不能反映设备在使用过程中的实际风险大小。对于今后医疗设备的风险分类，建议从以下2个方面着重考虑：3.1 从系统的角度考虑医疗设备的风险分类
以上方法得出的风险分类结果可以代表设备的初始风险状况，指导临床工程师管理刚投入临床使用的设备。但是在设备的使用过程中，应该从系统的角度综合考虑各种因素，及时地调整设备的风险值。设备的风险除了需考虑设备自身状态，还与使用的相关人员、使用环境、设备管理等多种因素相关。设备自身的状态需考虑设备使用频率、故障率、使用年限、预防性维护等因素；而使用的相关人员主要有患者、医护人员以及临床工程人员；使用环境包括物理、化学、生物环境。医疗设备的风险还与医院风险管理情况相关。医疗设备的风险管理主要指医疗器械应急调配、医疗器械不良事件报告、开展风险分析与评价等活动。医疗设备的临床应用环境复杂，需要把多种因素都考虑进去才会对设备的风险状态有一个正确地认识。
3.2 医疗设备风险分类的信息化
医疗设备种类多，风险影响因素复杂，如果通过人工计算设备的风险值，将会花费大量的人力与精力。设备的风险在临床使用过程中会随时发生改变，对设备的风险分类需要根据设备自身以及所处的环境做出调整。医疗设备风险分类的信息化，不但节省时间、速度快，同时也会对设备的风险状态随时做出改变。信息化需要把影响设备风险的各种因素及时地统计到计算机中，比如设备发生故障的次数、使用年限、使用频率以及预防性维护次数等。医护人员和临床工程师都可以通过计算机了解设备的风险状态，及时关注高风险设备，并采取相应的风险控制措施，降低医疗风险。
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Research Progress of the Risk Classifi cation of Medical Equipment
WEI Jian-xin1,2, CHENG Ju1, LIU Sheng-lin1, FENG Qing-min1, HU Shao-ke1, ZHANG Qiang1
1. Biomedical Engineering Lab, the Affiliated Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Hubei 430022, China; 2. Department of Medical Engineering, the First Affiliated Hospital of Medical College, Shihezi University, Shihezi Xinjiang 832008, China
Abstract：Although the risk classifi cation of medical equipment can achieve effective management of equipment, most of the classification methods cannot measure the actual magnitude of the risk when the equipment is in the process of clinical application. In the context of the clinical application of the medical equipment, the paper summarized and analyzed the common methods used for risk classifi cation. The paper proposed that researchers should consider the risk classification of medical equipment systematically so as to help achieve the informatization of the risk classifi cation of medical equipment.
Key words：medical equipment; risk classifi cation; informatization; management of equipment
[中图分类号]TP303
[文献标志码]A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.023
[文章编号]1674-1633(2016)01-0083-03
收稿日期：2015-08-13
通讯作者：张强，华中科技大学同济医学院附属协和医院副院长，教授级高级工程师。