微量注射泵的质量检测及误差探究
杨康为a，胡世辉a，龚婷婷b
宜昌市第一人民医院 a.医学工程部；b.重症医学科 湖北 宜昌 443000
[摘 要]通过对不同型号的微量注射泵进行质量控制检测，研究它们的瞬时流速、平均流速的相对误差和绝对误差，以期为日后质量控制工作的开展提供些许帮助，为临床在注射泵上的使用提供安全保障。
[关键词]注射泵；传感器；输液设备分析仪；质量控制
注射泵是临床医疗和生命科学研究中经常使用的一种医疗器械，它具有将少量液体或者药物精确、恒量、恒速持续不断地推注到人体内的特点。注射泵主要用在重症监护病房、手术室、内分泌、心血管等科室[1]，避免了人工推注时出现的时快时慢的弊病，充分发挥药物最大的治疗效果，减少了医护工作者的劳动强度，同时也提高了医院的整体医疗水平。因此注射泵的质量控制至关重要，不断提高其安全性和可靠性，是保证临床工作正常开展的重中之重。
1 注射泵工作原理
注射泵以步进电机为动力源，经减速驱动高精度微推进操作系统作直线运动，由微推进系统推进夹持在泵上的注射器推杆将药液泵出。传感器组件与电动机等反馈系统保证了不同速率范围内的推注精度和可靠性[2-3]。
2 注射泵质量检测
2.1 检测的理论基础
（1）概率论理论。众所周知，历史上有许多著名的数学家进行过抛硬币实验。他们发现，在最初的实验中，一面的次数会多于另一面的次数（比如抛了10次，7次正面在上，3次反面在上，正面在上的概率是70%），但随着实验次数的不断增加，他们发现抛硬币正面在上的概率无限接近于50%。从理论上来讲，抛硬币实验正面在上的概率就是50%。所以我们有理由相信50%就是实验的绝对概率，而70%则是实验的相对概率。为了能够佐证本次检测的结果，在检测中我们应用了这个理论。
（2）期望值E（X）和方差D（X）。本次实验通过应用期望值E（X）和方差D（X）对注射泵的平均速率和瞬时速率进行分析，以期达到达到比较客观的质控结果。期望值：随机试验在同样的机会下重复多次的结果计算出的平均值；方差：用来衡量随机变量或一组数据离散程度的度量，在本指控中如果方差越小，瞬时速率越稳定。
2.2 检测与被检测仪器
检测仪器选择IDA-5输液设备分析仪1台（美国FLUKE公司生产），其量程为0.1～1500 mL/h，采用双流量测试，可同时对2台设备进行质控，每一个窗口都能显示瞬时和平均流速、累积量、闭塞压，同时可以在线进行数据比较；被检仪器选择Braun注射泵5台，Lifepum注射泵5台，HD 50 mL注射器两套，导管若干。
2.3 检测步骤
（1）依次连接好检测所需仪器的水路和电路；排除水路中的空气，以免在测试过程中使结果产生误差。
（2）将注满水的注射器安装在需要质控的注射泵上，把注射泵的推注速度调至20 mL/h，开始推注。
（3）通过设备分析仪采集数据，并对数据进行统计分析，得到最终结果[4-5]。
2.4 检测注意事项
（1）把注满水的注射器安装在所需要质控的注射泵上时，一定要根据所使用的注射器，在注射泵上选择其相应的代码，不然会出现比较大的误差（图1）[6-7]。
图1 未选择注射器相应代码的质量控制图
图1为Lifepum注射泵在未选择注射器相应代码的情况下所得检测结果。注射泵设定流速为20 mL/h，检测流速（下称实际流速）为19.04 mL/h，累积流量（在推注时间内所推注的容积）为49.69 mL，推注时间为156 min，误差率为-4.81%。从图中可见在整个质控过程中，实际流速总是低于注射泵设定流速。
（2）当把注满水的注射器安装到注射泵上之前，一定要排空注射器以及与质控设备相连接导管中的空气。以保证实验结果的精确性，为此笔者也做了一个参照实验（图2）。
图2 未排尽空气的质量控制图
图2为Braun注射泵在未排尽注射器及导管中空气的情况下所得检测结果。注射泵设定流速为20 mL/h，实际流速为25.44 mL/h ，累积流量为57.44 mL，推注时间为135 min，误差率为27.22%。从图中可以发现曲线并不平滑，呈现微小的锯齿状，其蓝色圆圈提示质控设备有气泡[8]。
2.5 检测结果与分析
2.5.1 注射泵单次检测结果
（1）Lifepum注射泵检测结果（图3）。Lifepum注射泵，型号为FA311，SN：N7104019。注射泵设定流速为20 mL/h，实际流速为20 mL/h ，累积流量为50.8 mL，推注时间为152 min，误差率为-0.01%。
图3 Lifepum注射泵质量控制图
（2）Braun注射泵检测结果（图4）。Braun注射泵，型号为Compact，SN：205671，注射泵设定流速为20 mL/h，实际流速为20.09 mL/h，累积流量为45.92 mL，推注时间为137 min，误差率为0.46%。
图4 Braun注射泵质量控制图
2.5.2 平均速率及绝对误差
根据抛硬币实验理论，对型号：FA311SN：N7104019 Lifepum注射泵和型号：Compact，SN：205671 Braun注射泵分别进行了重复性的质量控制5次。通过期望的公式计算出平均速率的绝对误差（图5）。
对型号：Compact，SN：205671 Braun注射泵重复5次的质控结果（图6）。
本研究把同台设备单次的质控误差称为平均速率的相对误差，把6次的质控误差均值称为平均速率的绝对误差。通过对图5～6进行比较，发现Lifepum注射泵平均速率的绝对误差小于Braun注射泵平均速率的绝对误差，但并不能完全说明Lifepum注射泵优于Braun注射泵，还需要了解它们瞬时速率的稳定性，于是本研究引入了方差进行比较（图7）。在5次检测中，Lifepum注射泵的方差值整体更小，区间度（11.5826～54.8217）同样小于Braun注射泵的区间度（14.6951～72.3557），综上可知，型号：FA311，SN：N7104019 Lifepum注射泵的性能更优于型号：Compact，SN：205671 Braun注射泵。本次微量注射泵的质量检测，在质量控制的方法学中也是一次有意义的尝试，为以后医疗设备质量控制的开展，提供有力的依据和方法。笔者认为，对于单台注射泵需要进行5次以上的质量控制，如果其中某次质控不合格，则被检测为不合格，如果5次质量控制都合格，才能认定为合格，这对于日后的跟踪质控以及临床安全有着十分重要的意义。
图5 Lifepum注射泵平均速率图
注：图中第6项为Lifepum注射泵平均速率值。
图6 Braun注射泵平均速率图
注：图中第6项为Braun注射泵平均速率值。
图7 Lifepum注射泵和Braun注射泵检测结果方差比较图
3 结论
通过本次对注射泵的质量控制，尝试应用期望和方差的方法对注射泵的质量进行分析；通过多次重复质控，提出了相对误差和绝对误差概念，尽可能地保障患者的生命安全。
[参考文献]
[1] 刘洪运,黄昊,王卫东.不同注射器对微量注射泵质量控制的影响研究[J].生物医学工程学杂志,2014,(6):1316-1318,1324.
[2] 崔亮,崔骊,杜超,黄韬.注射泵检测中的问题分析与解决方法[J].中国医学装备,2011,(12):74-76.
[3] 汤黎明,周耀平,胡新勇.卫生装备质量控制与计量管理技术规范[M].南京:南京大学出版社,2009:80-86.
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[5] 李雪源.杨春光.武振虎.微量注射泵质控检测发现的问题及解决方法探讨[J].医疗卫生装备,2013.34(4):109-111.
[6] 侯艺威,严汉民,白玫,等.注射器种类对注射泵应用质量影响的试验研究[J].中国医疗设备,2008,23(4):24-26．
[7] 王天鹰,李志明.一次性使用无菌注射器对微量注射泵的误差分析[J].中国医疗设备,2013,28(2):90-91.
[8] GB9706.27-2005,医用电气设备(第2-24部分).输液泵和输液控制器安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2006.
Quality Inspection and Error Inquiry of the Injection Micro-pump
YANG Kang-weia, HU Shi-huia, GONG Ting-tingb
a.Department of Medical Engineering; b. Department of Critical Care Medicine, The First Hospital of Yichang,Yichang Hubei 443000, China
Abstract：The research explores the relative and absolute error under the instantaneous velocity and the average velocity based on the quality control testing of different models of injection micro-pump. The research aims to help with the process of quality control of the injection micro-pump so as to enhance the reliability of the injection micro-pump in clinical practice.
Key words：injection pump; transducer; transfusion equipment analyzer; quality control
[中图分类号]TH789
[文献标志码]B
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.041
[文章编号]1674-1633(2016)01-0132-03
收稿日期：2015-07-20
修回日期：2015-11-29