%A 李澍,王浩,任海萍 %T 心室辅助装置可靠性试验设计和接受准则的研究 %0 Journal Article %D 2018 %J 中国医疗设备 %R 10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.001 %P 1-5 %V 33 %N 9 %U {http://cs.china-cmd.org/zgylsb/CN/abstract/article_3476.shtml} %8 2018-09-10 %X 目的 可靠性是心室辅助装置进入临床使用的先决条件,是影响患者使用安全、决定患者预期临床效果的关键因素。 本文针对心室辅助装置可靠性试验的两个关键因素:试验平台设计和接受准则进行论述。前者定义了心室辅助装置可靠性 测试的体外环境及平台,后者则规定了心室辅助装置可靠性评价标准。方法 通过对心室辅助装置的可靠性测试中体外环境 的分析,确定了睡眠、苏醒及运动3种条件下的人体生理条件,明确了试验平台参数。讨论了可靠性试验接受准则,其包含 试验中准则和试验后准则。结果 实际搭建了耐久性测试平台,验证了耐久系统的可用性。并根据风险将故障划分为四类, 明确了接受标准。试验后准则主要建立评价系统性能变化的关键指标。结论 该平台可以解决我国高风险心室辅助装置无统 一评价平台和规范的困难,提高该类产品可靠性的科学评价能力。