%A 董放1,吴世福2,黄琳2,王刚1,田月洁2,鞠毅3,李洪利4,刘松峰5,赵玉娟2,玄怡2,牛惠芳2 %T 医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究 %0 Journal Article %D 2018 %J 中国医疗设备 %R 10.3969/j.issn.1674-1633.2018.07.039 %P 142-146 %V 33 %N 7 %U {http://cs.china-cmd.org/zgylsb/CN/abstract/article_3419.shtml} %8 2018-07-10 %X 目的 基于医疗器械信息化管理系统,研究自动生成不良事件报告、一键上报的模式。方法 采用文献检索的方式, 分析国内外医疗机构利用信息化技术监测和上报不良事件的模式。以问卷调查和实地调研了解研究的可行性和需求。将该 模式在试点医院试运行,并进行验证和改进。结果 医疗器械故障类不良事件自动报告模式包括字典库的建立、医疗器械故 障的报修、医疗器械的维修和记录、“一键生成”不良事件报告和“一键上报”五个过程。试点医院增加该功能后,故障 类不良事件上报数量明显增加,发现风险信号的能力有所提高。结论 研究设计的故障类医疗器械不良事件报告模式和“一 键生成”参数标准适应我国医疗机构医疗器械不良事件监测和报告工作,是可以推广实施的。