医用电气设备电磁兼容标准在我国制修订及实施情况
郑佳,余新华
中国食品药品检定研究院 医疗器械标准管理研究所,北京 100050
Development and Implementation of EMC Standard for Medical Electrical Equipment in China
ZHENG Jia, YU Xin-hua
Institute for Medical Device Standardization Administration, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China
摘要 本文介绍了医用电气设备电磁兼容标准在我国的制修订情况,实施的调研以及配合标准实施的保障工作等,以便医疗器械企业、检测等部门更好地理解有关精神,有序地开展相关工作,共同推动该标准的顺利平稳实施。
关键词 :
电磁兼容标准 ,
医用电气设备 ,
医疗器械检测
Abstract :This paper introduces the development of the electromagnetic compatibility (EMC) standard for medical electrical equipment in China, and also demonstrates the preliminary research of implementation and relevant guarantee in order to promote the successful implementation of the standard.
Key words :
electromagnetic compatibility
medical electrical equipment
medical devices testing
收稿日期: 2013-12-12
基金资助: 国家科技支撑计划课题(2012BAI22B04)
通讯作者:
余新华
E-mail: yuxinhua@nicpbp.org.cn
[1]
GB/T 4365-1995.电磁兼容术语[S].
[5]
肖颖.IEC60601-1-2第四版对电磁兼容测试的影响[J].数字通信世界,2012,(8):86-88.
[6]
国家食品药品监督管理局.关于延期实施YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》行业标准的通知[EB/OL].(2006-09-18)[2014-01-02].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10601.html.
[9]
国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知[EB/OL].(2012-12-219)[2014-01-02].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/77426.html.
[10]
焦红.YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准解读[M].北京:中国质检出版社(中国标准出版社),2013.
[3]
王昕,黄文广,任达志.医用控温毯产品再评价研究[J].中国医疗器械信息,2011,(12):31-37,64.
[8]
YY 0505-2012.医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验[S].
[2]
潘鹰,林唯曾,刘京林.扎实做好医用电气设备电磁兼容标准实施的前期准备工作[J].中国医疗器械杂志,2011,(2):64-67.
[4]
IEC 60601-1-2.Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests[S].
[7]
国家食品药品监督管理局.关于发布实施YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》医疗器械行业标准的公告[EB/OL].(2012-12-07)[2014-01-02].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/77060.html.
[1]
周平. 医用移动通信监测设备有效性和安全性的分析和监管研究 [J]. 中国医疗设备, 2014, 29(7): 57-60.
[2]
李佳戈,苏宗文,张艳丽. 浅析医用电气设备外部标识的要求 [J]. 中国医疗设备, 2014, 29(7): 70-72.
[3]
范文,缪佳. 医用电气产品电磁兼容测试设备介绍 [J]. 中国医疗设备, 2014, 29(2): 18-19.
[4]
李澍,李佳戈,苏宗文. 医疗器械电磁兼容标准解析 [J]. 中国医疗设备, 2014, 29(2): 14-17.
[5]
王占硕,王颖,高山,杨建刚. 医用电气设备电磁兼容检测中基本性能的确定及其监测方法初探 [J]. 中国医疗设备, 2014, 29(2): 20-23.
[6]
刘翔,葛斌,刘锦初. 各类医用电气设备标准间电气安全指标的差异 [J]. 中国医疗设备, 2013, 28(12): 120-121.
[7]
苏宗文,李佳戈,张超,王权,侯晓旭. 医用电气设备电磁兼容说明的编写 [J]. 中国医疗设备, 2013, 28(11): 88-90.