我国医疗器械指导原则的现状分析与建议
李耀华，塔娜
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心，北京 100081
Analysis and Suggestion on the Current Status of Medical Device Guidance in China
LI Yaohua, TA Na
Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100081, China
摘要 目的 分析我国医疗器械指导原则现状，并为指导原则体系完善提供建议。方法 通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究，从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析，综合分析我国指导原则体系目前存在的问题，并针对性提出改善建议。结果 我国医疗器械指导原则存在修订不及时、结构组成单一、对产品覆盖率不全面不均衡的问题。结论 建议监管部门通过提升指导原则立项科学性，增加指导原则上市后监管规范内容，建立指导原则双重评估机制，加大培训宣贯力度和增加人才储备等方式予以改进和完善。
关键词 ：
医疗器械 ,
指导原则 ,
分类目录 ,
建议
Abstract ：目的 分析我国医疗器械指导原则现状，并为指导原则体系完善提供建议。方法 通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究，从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析，综合分析我国指导原则体系目前存在的问题，并针对性提出改善建议。结果 我国医疗器械指导原则存在修订不及时、结构组成单一、对产品覆盖率不全面不均衡的问题。结论 建议监管部门通过提升指导原则立项科学性，增加指导原则上市后监管规范内容，建立指导原则双重评估机制，加大培训宣贯力度和增加人才储备等方式予以改进和完善。
Key words ：
医疗器械
指导原则
分类目录
建议
收稿日期: 2020-05-09
基金资助: 国家重点研发计划项目（2018YFB1106900）。
通讯作者:
李耀华
E-mail: liyh@cmde.org.cn
[1]
塔娜,李思,李耀华.美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示[J].中国药事,2019,33(6):698-704.
[1]
郝烨，孟祥峰，苏宗文，李澍，张超，李佳戈. 手术机器人风险分析及质量评价探讨
[2]
尹建兵，张兰，王雯，曾叶. 互联网思维在可吸收缝合线类短期植入物医疗器械不良事件重点监测中的探索应用
[3]
柳文1
，杨凯2 . 以风险会商为核心的区域医疗器械不良事件监测体系的建立与思考
[4]
单丽宇a,b ，张楠a,b ，马锋a,b ，吕毅a,b,c ，贺海奇a,b,d . 磁悬浮技术在医疗器械研发方面的应用进展
[5]
包家立，朱朝阳. 医疗器械微观卫生技术评估框架
[6]
李敏1 ，包家立2 ，朱朝阳3 . 有晶体眼后房屈光晶体临床安全性和
有效性的系统评价
[7]
包家立. 医疗器械的合理应用与全球应对
[8]
李爽1
，李昱莹2
，耿译航2
，邓渊2
，潘国伟2
，刘莉1 . 国产医疗器械消费行为倾向量表的信度和效度检验
[9]
王丽娟1
，李爽2
，张蕊2
，金瑛3
，金大庆1
，杨柳4
，徐绍和1 . 鞍山市立山区各级医疗机构国产医疗器械配置利用政策现况分析
[10]
林钟石a ，黄虹蓉a ，臧德跃b ，徐炜区b ，林柏佑b ，袁丽欣b ，徐良c/sup>，刘尧a . 普通大气热氧化处理后镍钛诺合金的生物安全性评价
[11]
张晓燕，高关心，王学军，边立军，朱丹丹，李岳飞. 我院医疗器械临床试验机构质量监管体系构建的探讨
[12]
马丹华1,2 ，聂生东1 ，卞蓉蓉2 ，李尧2 . 365例电子输注泵不良事件报告分析
[13]
曹越，金若男，刘菁，陈敏，贺伟罡. 医疗器械标准在注册审评中的应用研究
[14]
刘欣欣，李永辉，王芳，冯亚楠. 674例输液泵不良事件回顾性分析
[15]
塔娜，李思. 美国医疗器械上市前监管概述与启示
